Г004-00110-00/02936670 | РЗН 2024/23824
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936670 | РЗН 2024/23824
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.10.2025 по 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23824
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936670
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный Luna 150
В составе:
1. Основной блок аппарата - 1 шт.
2. Антипылевой фильтр - 1 шт.
3. Коннектор внешней подачи кислорода - 1 шт.
4. Адаптер питания - 1 шт.
5. Шнур питания - 1 шт.
6. Гибкая трубка для MPV вентиляции - 1 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Транспортная тележка - 1 шт.
2. Сумка для переноски - 1 шт.
В составе:
1. Основной блок аппарата - 1 шт.
2. Антипылевой фильтр - 1 шт.
3. Коннектор внешней подачи кислорода - 1 шт.
4. Адаптер питания - 1 шт.
5. Шнур питания - 1 шт.
6. Гибкая трубка для MPV вентиляции - 1 шт. (при необходимости).
7. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Транспортная тележка - 1 шт.
2. Сумка для переноски - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПЕР МЕДОВЫЙ, Д. 5, СТР. 2, ПОМЕЩ. 2004
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПЕР МЕДОВЫЙ, Д. 5, СТР. 2, ПОМЕЩ. 2004
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DIMA ITALIA S.R.L. (ДИМА ИТАЛИЯ С.Р.Л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Coriolano Vighi 29 - 40133 Bologna (BO), Italia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Coriolano Vighi 29 - 40133 Bologna (BO), Italia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат ИВЛ предназначен для респираторной поддержки пациентов, страдающих от острой и хронической респираторной недостаточности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
DIMA ITALIA S.R.L. (ДИМА ИТАЛИЯ С.Р.Л.), Via Coriolano Vighi 29 - 40133 Bologna (BO), Italia
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный Luna 150
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23824
Дата регистрации МИ
16.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный Luna 150
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23824
Дата регистрации МИ
16.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2024 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
в соответствии с пп. 120 Постановления Правительства
РФ №1684 от 30 ноября 2024г.
РФ №1684 от 30 ноября 2024г.
Файлы