Г004-00110-00/02942233 | РЗН 2024/23819
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942233 | РЗН 2024/23819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2024 по 04.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23819
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1
в составе: 1. Модуль мониторинга - 1 шт. 2. Аппликатор - 1 шт. 3. Мобильное приложение для непрерывного мониторинга уровня глюкозы - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Модуль мониторинга - 1 шт. 2. Аппликатор - 1 шт. 3. Мобильное приложение для непрерывного мониторинга уровня глюкозы - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт. 2, ком. 30, офис 32/232
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт. 2, ком. 30, офис 32/232
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджинг Синапсор Артифишл Интеллидженс Ко., Лтд." Beijing Synapsor Artificial Intelligence Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Room S408, Floor 4, Building 7, Yard 10, Xibeiwang East Road, Haidian District, 100193, Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Room S408, Floor 4, Building 7, Yard 10, Xibeiwang East Road, Haidian District, 100193, Beijing, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269540
Адрес
Beijing Synapsor Artificial Intelligence Co., Ltd., Floor 2, building 3, Yard 58, Jinghai Fifth Road, Beijing Economic and Technological Development Zone (Tongzhou), 101111 Beijing, China
Наименование
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23819
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942233
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
Наименование
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23819
Дата регистрации МИ
11.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942233
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
04.03.2025
Период действия
с 04.03.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы