Г004-00110-00/02942233 | РЗН 2024/23819
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942233 | РЗН 2024/23819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23819
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1
в составе: 1. Модуль мониторинга - 1 шт.; 2. Аппликатор - 1 шт.; 3. Мобильное приложение Syai Tag - 1 шт.; 4. Облачный сервис Syai (при необходимости); 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Модуль мониторинга - 1 шт.; 2. Аппликатор - 1 шт.; 3. Мобильное приложение Syai Tag - 1 шт.; 4. Облачный сервис Syai (при необходимости); 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт. 2, ком. 30, офис 32/232
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт. 2, ком. 30, офис 32/232
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджинг Синапсор Артифишл Интеллидженс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Synapsor Artificial Intelligence Co., Ltd., Room 210, Floor 2, Building 3, Yard 58, Jinghai Fifth Road, Beijing Economic and Technological Development Zone, 100176, Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Synapsor Artificial Intelligence Co., Ltd., Room 210, Floor 2, Building 3, Yard 58, Jinghai Fifth Road, Beijing Economic and Technological Development Zone, 100176, Beijing, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269540
Адрес
-
Наименование
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23819
Дата регистрации МИ
11.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942233
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
04.03.2025
Период действия
с 04.03.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
Наименование
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы X1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23819
Дата регистрации МИ
11.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942233
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2024 по 04.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы