Г004-00110-00/02941217 | РЗН 2024/23813
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941217 | РЗН 2024/23813
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.10.2024 по 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23813
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941217
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты основные одноразовые для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150
, в составе: I. Варианты исполнения: - Фреза 6,2 мм BA-30150-000; - Фреза прямая 6,2 мм BA-31800-000; - Фреза 5,0 мм BA-31700-000; - Фреза 3,2 мм BA-31900-000; - Винт Шанца Ø5, 160 мм BA-30121-000; - Винт Шанца Ø4, 140 мм BA-30053-000; - Винт Шанца Ø4, 160 мм BA-30043-000. II. Руководство по эксплуатации - 1 шт. на транспортную упаковку.
, в составе: I. Варианты исполнения: - Фреза 6,2 мм BA-30150-000; - Фреза прямая 6,2 мм BA-31800-000; - Фреза 5,0 мм BA-31700-000; - Фреза 3,2 мм BA-31900-000; - Винт Шанца Ø5, 160 мм BA-30121-000; - Винт Шанца Ø4, 140 мм BA-30053-000; - Винт Шанца Ø4, 160 мм BA-30043-000. II. Руководство по эксплуатации - 1 шт. на транспортную упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аналитика М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, эт. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, эт. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КЮРЕКСО, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, CUREXO, Inc., 3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, CUREXO, Inc., 3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
333620
Адрес
CUREXO, Inc., 3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
Наименование
Набор инструментов основных одноразовых для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23813
Дата регистрации МИ
15.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941217
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
333620
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
П. 119 Правил: «внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.» 1. Добавлен новый инструмент к медицинскому изделию 2. Внесены технические
характеристики нового инструмента в техническую и эксплуатационную документацию 3. Обновлена маркировка 4. Обновлены приложения к выписке из технической документации 5. Обновлена административная документация 6. Обновлены
фотографические изображения медицинского изделия 7. Изменение наименования медицинского изделия в связи с замечаниями экспертной организации 8. Изменено назначение медицинского изделия в связи с изменением наименования.
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.» 1. Добавлен новый инструмент к медицинскому изделию 2. Внесены технические
характеристики нового инструмента в техническую и эксплуатационную документацию 3. Обновлена маркировка 4. Обновлены приложения к выписке из технической документации 5. Обновлена административная документация 6. Обновлены
фотографические изображения медицинского изделия 7. Изменение наименования медицинского изделия в связи с замечаниями экспертной организации 8. Изменено назначение медицинского изделия в связи с изменением наименования.
Файлы