Г004-00110-00/02941217 | РЗН 2024/23813
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941217 | РЗН 2024/23813
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23813
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941217
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов основных одноразовых для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150
Набор № 1, в составе:
1.1 Фреза 6,2 мм BA-30150-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.2 Фреза прямая 6,2 мм BA-31800-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.3 Фреза 5,0 мм BA-31700-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.4 Фреза 3,2 мм BA-31900-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.5 Инструмент режущий (2-лезвийный) 6,2 мм BA-30152-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.6 Винт Шанца диаметр 4 мм, 140 мм BA-30053-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.7 Винт Шанца диаметр 4 мм, 160 мм BA-30043-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.8 Винт Шанца, диаметр 5 мм, 160 мм BA-30121-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.9 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 2, в составе:
1.1 Фреза 6,2 мм BA-30150-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.2 Винт Шанца диаметр 4 мм, 140 мм BA-30053-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.3 Винт Шанца диаметр 4 мм, 160 мм BA-30043-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.4 Фреза прямая 6,2 мм BA-31800-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.5 Фреза 5,0 мм BA-31700-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.6 Фреза 3,2 мм BA-31900-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.7 Инструмент режущий (2-лезвийный) 6,2 мм BA-30152-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.8 Винт Шанца, диаметр 5 мм, 160 мм BA-30121-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.9 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 3, в составе:
1.1 Инструмент режущий (2-лезвийный) 6,2 мм BA-30152-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.2 Винт Шанца диаметр 4 мм, 140 мм BA-30053-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.3 Винт Шанца диаметр 4 мм, 160 мм BA-30043-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.4 Фреза прямая 6,2 мм BA-31800-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.5 Фреза 5,0 мм BA-31700-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.6 Фреза 3,2 мм BA-31900-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.7 Фреза 6,2 мм BA-30150-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.8 Винт Шанца, диаметр 5 мм, 160 мм BA-30121-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.9 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 4, в составе:
1.1 Фреза 6,2 мм BA-30150-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.2 Винт Шанца диаметр 4 мм, 140 мм BA-30053-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.3 Винт Шанца диаметр 4 мм, 160 мм BA-30043-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости);
1.4 Фреза прямая 6,2 мм BA-31800-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости);
1.5 Фреза 5,0 мм BA-31700-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости);
1.6 Фреза 3,2 мм BA-31900-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости);
1.7 Инструмент режущий (2-лезвийный) 6,2 мм BA-30152-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости);
1.8 Винт Шанца, диаметр 5 мм, 160 мм BA-30121-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости);
1.9 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 1, в составе:
1.1 Фреза 6,2 мм BA-30150-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.2 Фреза прямая 6,2 мм BA-31800-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.3 Фреза 5,0 мм BA-31700-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.4 Фреза 3,2 мм BA-31900-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.5 Инструмент режущий (2-лезвийный) 6,2 мм BA-30152-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.6 Винт Шанца диаметр 4 мм, 140 мм BA-30053-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.7 Винт Шанца диаметр 4 мм, 160 мм BA-30043-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.8 Винт Шанца, диаметр 5 мм, 160 мм BA-30121-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.9 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 2, в составе:
1.1 Фреза 6,2 мм BA-30150-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.2 Винт Шанца диаметр 4 мм, 140 мм BA-30053-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.3 Винт Шанца диаметр 4 мм, 160 мм BA-30043-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.4 Фреза прямая 6,2 мм BA-31800-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.5 Фреза 5,0 мм BA-31700-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.6 Фреза 3,2 мм BA-31900-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.7 Инструмент режущий (2-лезвийный) 6,2 мм BA-30152-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.8 Винт Шанца, диаметр 5 мм, 160 мм BA-30121-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.9 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 3, в составе:
1.1 Инструмент режущий (2-лезвийный) 6,2 мм BA-30152-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.2 Винт Шанца диаметр 4 мм, 140 мм BA-30053-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.3 Винт Шанца диаметр 4 мм, 160 мм BA-30043-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.4 Фреза прямая 6,2 мм BA-31800-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.5 Фреза 5,0 мм BA-31700-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.6 Фреза 3,2 мм BA-31900-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.7 Фреза 6,2 мм BA-30150-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.8 Винт Шанца, диаметр 5 мм, 160 мм BA-30121-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости).
1.9 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Набор № 4, в составе:
1.1 Фреза 6,2 мм BA-30150-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.2 Винт Шанца диаметр 4 мм, 140 мм BA-30053-000 – от 1 до 50 000 шт.
1.3 Винт Шанца диаметр 4 мм, 160 мм BA-30043-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости);
1.4 Фреза прямая 6,2 мм BA-31800-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости);
1.5 Фреза 5,0 мм BA-31700-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости);
1.6 Фреза 3,2 мм BA-31900-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости);
1.7 Инструмент режущий (2-лезвийный) 6,2 мм BA-30152-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости);
1.8 Винт Шанца, диаметр 5 мм, 160 мм BA-30121-000 – от 1 до 50 000 шт. (при необходимости);
1.9 Руководство пользователя в бумажном и электронном виде - 1 шт.
Руководство пользователя в электронном виде размещено на сайте: https://analitika-m.ru/cuvisjoint.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АНАЛИТИКА М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛЮСИНОВСКАЯ, ДОМ 36, СТРОЕНИЕ 1, ЭТАЖ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛЮСИНОВСКАЯ, ДОМ 36, СТРОЕНИЕ 1, ЭТАЖ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CUREXO, INC. (КЮРЕКСО, Инк.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор основных одноразовых инструментов для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150 – комплекс хирургических инструментов: инструмента режущего (2-лезвийного), фрез и винтов, необходимых для проведения операции эндопротезирования коленного сустава. Основные одноразовые хирургические инструменты, входящие в состав наборов, напрямую взаимодействуют с костью, выполняя функцию распиливания кости, ее фиксации и позиционирования за счет совместной работы с другими компонентами системы Cuvis-joint CJ150. Комплекс электромеханических изделий, используемый в ортопедической хирургии с компьютерной поддержкой, расширяет функциональные возможности хирурга с точки зрения точности моделирования кости и мягкой ткани или удаления мягкой ткани (например, во время операции по полной замене коленного сустава).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
333620
Адрес
CUREXO, INC. (КЮРЕКСО, Инк.), 3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
Наименование
Инструменты основные одноразовые для роботизированной хирургической (ортопедической) системы CUVIS-joint, модель CJ150
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23813
Дата регистрации МИ
15.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941217
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2024 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
333620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
П. 119 Правил: «внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.» 1. Добавлен новый инструмент к медицинскому изделию 2. Внесены технические
характеристики нового инструмента в техническую и эксплуатационную документацию 3. Обновлена маркировка 4. Обновлены приложения к выписке из технической документации 5. Обновлена административная документация 6. Обновлены
фотографические изображения медицинского изделия 7. Изменение наименования медицинского изделия в связи с замечаниями экспертной организации 8. Изменено назначение медицинского изделия в связи с изменением наименования.
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.» 1. Добавлен новый инструмент к медицинскому изделию 2. Внесены технические
характеристики нового инструмента в техническую и эксплуатационную документацию 3. Обновлена маркировка 4. Обновлены приложения к выписке из технической документации 5. Обновлена административная документация 6. Обновлены
фотографические изображения медицинского изделия 7. Изменение наименования медицинского изделия в связи с замечаниями экспертной организации 8. Изменено назначение медицинского изделия в связи с изменением наименования.
Файлы