Г004-00110-00/02943531 | РЗН 2024/23764
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943531 | РЗН 2024/23764
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23764
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943531
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA (Ультима) с принадлежностями
в вариантах исполнения: Вариант 1. I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 120 (Ультима 120) в составе: 1. Кабель питания - 1 шт. 2. Ручной сканер штрих-кода (USB тип С, 2D, светодиодный) - 1 шт. 3. Кабель ручного сканера штрих-кода - 1 шт. 4. Трубка ПВХ, 2 м - 1 шт. 5. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт. 6. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт. 7. Фитинги - 1 наб. 8. Контейнер-подставка для использованных кювет и узла субстратов - 1 шт. 9. Ёмкость для промывающего раствора - 2 шт. 10. Крышка емкости для промывающего раствора в сборе - 1 наб. 11. Крышка емкости для промывающего раствора - 1 шт. 12. S/R зонд - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Набор стартовый (при необходимости): - раствор пре-триггера - 1 фл. х 115 мл. - раствор триггера - 1 фл. х 115 мл. - концентрат промывающего раствора - 2 фл. х 500 мл. - очищающий раствор - 1 фл. х 100 мл. - разводящий раствор - 2 фл. х 16 мл. II. Принадлежности: - реакционные кюветы, 500 шт./уп - не более 100 уп. - картридж для реагентов в сборе - 10 наб. - картридж для реагентов пустой - 5 шт. - предохранитель (F5/6,3A 250V) - 2 шт. - одноразовый контейнер для использованных кювет - 5 шт. - ёмкость для жидких отходов - 1 шт. - крышка емкости для жидких отходов в сборе - 1 наб. - флакон для субстрата N1 - 1 шт. - флакон для субстрата N2 - 1 шт. - силиконовые заглушки для картриджей для реагентов коричневые - не более 30 шт. - силиконовые заглушки для картриджей для реагентов белые - не более 20 шт. Вариант 2. I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 200 (Ультима 200) в составе: 1. Кабель питания - 1 шт. 2. Ручной сканер штрих-кода (USB тип С, 2D, светодиодный) - 1 шт. 3. Кабель ручного сканера штрих-кода - 1 шт. 4. Трубка ПВХ, 2 м - 1 шт. 5. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт. 6. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт. 7. Фитинги - 1 наб. 8. Штатив для образцов - 6 шт. 9. Ёмкость для промывающего раствора - 2 шт. 10. Крышка емкости для промывающего раствора в сборе - 1 наб. 11. Крышка емкости для промывающего раствора - 1 шт. 12. S/R зонд - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Набор стартовый - 1 уп. (при необходимости): - раствор пре-триггера - 1 фл. х 115 мл. - раствор триггера - 1 фл. х 115 мл. - концентрат промывающего раствора - 2 фл. х 500 мл. - очищающий раствор - 1 фл. х 100 мл. - разводящий раствор - 2 фл. х 16 мл. II. Принадлежности: - реакционные кюветы, 1000 шт./уп - не более 100 уп. - картридж для реагентов в сборе - 25 наб. - картридж для реагентов пустой - 5 шт. - предохранитель (F5/6,3A 250V) - 2 шт. - одноразовый контейнер для использованных кювет - 5 шт. - ёмкость для жидких отходов - 1 шт. - крышка емкости для жидких отходов в сборе - 1 наб. - флакон для субстрата N1 - 1 шт. - флакон для субстрата N2 - 1 шт. - силиконовые заглушки для картриджей для реагентов коричневые - не более 75 шт. - силиконовые заглушки для картриджей для реагентов белые - не более 50 шт. - транспортировочная ручка с резиновыми заглушками - 4 шт. Вариант 3. I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 900 (Ультима 900) в составе: 1. Модуль аналитический - не более 4 шт. 2. Кабель питания - не более 4 шт. 3. Сканер штрих-кода ручной (USB2.0 тип А, 2D, светодиодный)- 1 шт. 4. Кабель сканера штрих-кода ручного - 1 шт. 5. Трубка силиконовая, 8540 мм - не более 4 шт. 6. Штатив для образцов,16 шт./уп. - не более 40 уп. 7. Ёмкость для промывающего раствора с крышкой, 10 л - не более 8 шт. 8. S/R1/R2 зонд в сборе - не более 12 шт. 9. Флакон для очищающего раствора, 75 мл - не более 8 шт. 10. Модуль загрузки образцов - 1 шт. 11. Загрузчик штативов - не более 40 шт. 12. Ключ, 2 шт./уп. - не более 12 уп. 13. Монитор - 1 шт. 14. Кронштейн для монитора с крепёжным инструментом - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: - контейнер для использованных кювет - не более 5 шт. - кювета реакционная, 1000 шт./уп. - не более 100 уп. - ёмкость для жидких отходов, 20 л - не более 4 шт. - датчик уровня жидких отходов с крышкой и кабелем - не более 4 шт. - флакон для субстрата N1 - 2 шт. - флакон для субстрата N2 - 2 шт. - картридж для реагентов в сборе - не более 6000 шт. - заглушка силиконовая для картриджа для реагентов коричневая, 180 шт./уп. - не более 100 уп. - заглушка силиконовая для картриджа для реагентов белая, 60 шт./уп. - не более 100 уп.
в вариантах исполнения: Вариант 1. I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 120 (Ультима 120) в составе: 1. Кабель питания - 1 шт. 2. Ручной сканер штрих-кода (USB тип С, 2D, светодиодный) - 1 шт. 3. Кабель ручного сканера штрих-кода - 1 шт. 4. Трубка ПВХ, 2 м - 1 шт. 5. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт. 6. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт. 7. Фитинги - 1 наб. 8. Контейнер-подставка для использованных кювет и узла субстратов - 1 шт. 9. Ёмкость для промывающего раствора - 2 шт. 10. Крышка емкости для промывающего раствора в сборе - 1 наб. 11. Крышка емкости для промывающего раствора - 1 шт. 12. S/R зонд - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Набор стартовый (при необходимости): - раствор пре-триггера - 1 фл. х 115 мл. - раствор триггера - 1 фл. х 115 мл. - концентрат промывающего раствора - 2 фл. х 500 мл. - очищающий раствор - 1 фл. х 100 мл. - разводящий раствор - 2 фл. х 16 мл. II. Принадлежности: - реакционные кюветы, 500 шт./уп - не более 100 уп. - картридж для реагентов в сборе - 10 наб. - картридж для реагентов пустой - 5 шт. - предохранитель (F5/6,3A 250V) - 2 шт. - одноразовый контейнер для использованных кювет - 5 шт. - ёмкость для жидких отходов - 1 шт. - крышка емкости для жидких отходов в сборе - 1 наб. - флакон для субстрата N1 - 1 шт. - флакон для субстрата N2 - 1 шт. - силиконовые заглушки для картриджей для реагентов коричневые - не более 30 шт. - силиконовые заглушки для картриджей для реагентов белые - не более 20 шт. Вариант 2. I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 200 (Ультима 200) в составе: 1. Кабель питания - 1 шт. 2. Ручной сканер штрих-кода (USB тип С, 2D, светодиодный) - 1 шт. 3. Кабель ручного сканера штрих-кода - 1 шт. 4. Трубка ПВХ, 2 м - 1 шт. 5. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт. 6. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт. 7. Фитинги - 1 наб. 8. Штатив для образцов - 6 шт. 9. Ёмкость для промывающего раствора - 2 шт. 10. Крышка емкости для промывающего раствора в сборе - 1 наб. 11. Крышка емкости для промывающего раствора - 1 шт. 12. S/R зонд - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Набор стартовый - 1 уп. (при необходимости): - раствор пре-триггера - 1 фл. х 115 мл. - раствор триггера - 1 фл. х 115 мл. - концентрат промывающего раствора - 2 фл. х 500 мл. - очищающий раствор - 1 фл. х 100 мл. - разводящий раствор - 2 фл. х 16 мл. II. Принадлежности: - реакционные кюветы, 1000 шт./уп - не более 100 уп. - картридж для реагентов в сборе - 25 наб. - картридж для реагентов пустой - 5 шт. - предохранитель (F5/6,3A 250V) - 2 шт. - одноразовый контейнер для использованных кювет - 5 шт. - ёмкость для жидких отходов - 1 шт. - крышка емкости для жидких отходов в сборе - 1 наб. - флакон для субстрата N1 - 1 шт. - флакон для субстрата N2 - 1 шт. - силиконовые заглушки для картриджей для реагентов коричневые - не более 75 шт. - силиконовые заглушки для картриджей для реагентов белые - не более 50 шт. - транспортировочная ручка с резиновыми заглушками - 4 шт. Вариант 3. I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 900 (Ультима 900) в составе: 1. Модуль аналитический - не более 4 шт. 2. Кабель питания - не более 4 шт. 3. Сканер штрих-кода ручной (USB2.0 тип А, 2D, светодиодный)- 1 шт. 4. Кабель сканера штрих-кода ручного - 1 шт. 5. Трубка силиконовая, 8540 мм - не более 4 шт. 6. Штатив для образцов,16 шт./уп. - не более 40 уп. 7. Ёмкость для промывающего раствора с крышкой, 10 л - не более 8 шт. 8. S/R1/R2 зонд в сборе - не более 12 шт. 9. Флакон для очищающего раствора, 75 мл - не более 8 шт. 10. Модуль загрузки образцов - 1 шт. 11. Загрузчик штативов - не более 40 шт. 12. Ключ, 2 шт./уп. - не более 12 уп. 13. Монитор - 1 шт. 14. Кронштейн для монитора с крепёжным инструментом - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: - контейнер для использованных кювет - не более 5 шт. - кювета реакционная, 1000 шт./уп. - не более 100 уп. - ёмкость для жидких отходов, 20 л - не более 4 шт. - датчик уровня жидких отходов с крышкой и кабелем - не более 4 шт. - флакон для субстрата N1 - 2 шт. - флакон для субстрата N2 - 2 шт. - картридж для реагентов в сборе - не более 6000 шт. - заглушка силиконовая для картриджа для реагентов коричневая, 180 шт./уп. - не более 100 уп. - заглушка силиконовая для картриджа для реагентов белая, 60 шт./уп. - не более 100 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Вектор-Бест-Балтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Новоизмайловское, 2-й Предпортовый пр-д, д. 4, лит. А, ком. 201
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Новоизмайловское, 2-й Предпортовый пр-д, д. 4, лит. А, ком. 201
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Инкрекеа Биотех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Increcare Biotech Co., Ltd., Room 603, Unit C, 6/F, Building D2, TCL Science Park, No. 1001 Zhongshanyuan Road, Liuxiandong, Xili, Nanshan District, 518055 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Increcare Biotech Co., Ltd., Room 603, Unit C, 6/F, Building D2, TCL Science Park, No. 1001 Zhongshanyuan Road, Liuxiandong, Xili, Nanshan District, 518055 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Shenzhen Increcare Biotech Co., Ltd., Room 603, Unit C, 6/F, Building D2, TCL Science Park, No. 1001 Zhongshanyuan Road, Liuxiandong, Xili, Nanshan District, 518055 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China; Shenzhen Increcare Biotech Co., Ltd., No. 1001, 1002, 1101-1110, 1201-1210, Building 5, South Talyun Chuanggu Park, Southeast of the Intersection of Guangming Avenue, and Dongchang Road, Guangming District, 518132 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA (Ультима) в составе с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23764
Дата регистрации МИ
10.10.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2024 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы