РЗН 2024/23764

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/23764
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2024 по 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23764
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA (Ультима) в составе с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 120 (Ультима 120), в составе: 1. Кабель питания - 1 шт. 2. Ручной сканер штрих-кода (USB тип С, 2D, светодиодный) - 1 шт. 3. Кабель ручного сканера штрих-кода - 1 шт. 4. Трубка ПВХ, 2 м - 1 шт. 5. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт. 6. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт. 7. Фитинги - 1 наб. 8. Контейнер-подставка для использованных кювет и узла субстратов - 1 шт. 9. Ёмкость для промывающего раствора - 2 шт. 10. Крышка емкости для промывающего раствора в сборе - 1 наб. II. Крышка емкости для промывающего раствора - 1 шт. 12. S/R зонд - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Набор стартовый (при необходимости): - раствор пре-триггера - 1 фл. х 115 мл.; - раствор триггера - 1 фл. х 115 мл.; - концентрат промывающего раствора - 2 фл. х 500 мл.; - очищающий раствор - 1 фл. х 100 мл.; - разводящий раствор - 2 фл. х 16 мл.; Принадлежности: - реакционные кюветы, 500 шт./уп - не более 100 уп.; - картридж для реагентов в сборе - 10 наб. (при необходимости); - картридж для реагентов пустой - 5 шт. (при необходимости); - предохранитель (F5/6,3A 250V) - 2 шт.; - одноразовый контейнер для использованных кювет - 5 шт.; - ёмкость для жидких отходов - 1 шт.; - крышка емкости для жидких отходов в сборе - 1 наб.; - флакон для субстрата N1 - 1 шт. (при необходимости); - флакон для субстрата N2 - 1 шт. (при необходимости); - силиконовые заглушки для картриджей для реагентов коричневые - не более 30 шт. (при необходимости); - силиконовые заглушки для картриджей для реагентов белые - не более 20 шт. (при необходимости). II. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 200 (Ультима 200), в составе: 1. Кабель питания - 1 шт. 2. Ручной сканер штрих-кода (USB тип С, 2D, светодиодный) - 1 шт. 3. Кабель ручного сканера штрих-кода - 1 шт. 4. Трубка ПВХ, 2 м - 1 шт. 5. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт. 6. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт. 7. Фитинги - 1 наб. 8. Штатив для образцов - 6 шт. 9. Ёмкость для промывающего раствора - 2 шт. 10. Крышка емкости для промывающего раствора в сборе - 1 наб. 11. Крышка емкости для промывающего раствора - 1 шт. 12. S/R зонд - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Набор стартовый - 1 уп. (при необходимости): - раствор пре-триггера - 1 фл. х 115 мл.; - раствор триггера - 1 фл. х 115 мл.; - концентрат промывающего раствора - 2 фл. х 500 мл.; - очищающий раствор - 1 фл, х 100 мл.; - разводящий раствор - 2 фл. х 16 мл. II. Принадлежности: - реакционные кюветы, 1000 шт./уп - не более 100 уп.; - картридж для реагентов в сборе - 25 наб. (при необходимости); - картридж для реагентов пустой - 5 шт. (при необходимости); - предохранитель (F5/6,3A 250V) - 2 шт.; - одноразовый контейнер для использованных кювет - 5 шт.; - ёмкость для жидких отходов - 1 шт.; - крышка емкости для жидких отходов в сборе - 1 наб.; - флакон для субстрата N1 - 1 шт. (при необходимости); - флакон для субстрата N2 - 1 шт. (при необходимости); - силиконовые заглушки для картриджей для реагентов коричневые - не более 75 шт. (при необходимости); - силиконовые заглушки для картриджей для реагентов белые - не более 50 шт. (при необходимости); - транспортировочная ручка с резиновыми заглушками - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Вектор-Бест-Балтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Новоизмайловское, 2-й Предпортовый пр-д, д. 4, лит. А, ком. 201
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Новоизмайловское, 2-й Предпортовый пр-д, д. 4, лит. А, ком. 201
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Инкрекеа Биотех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Increcare Biotech Co., Ltd., Room 603, Unit C, 6/F, Building D2, TCL Science Park, No. 1001 Zhongshanyuan Road, Liuxiandong, Xili, Nanshan District, 518055 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Increcare Biotech Co., Ltd., Room 603, Unit C, 6/F, Building D2, TCL Science Park, No. 1001 Zhongshanyuan Road, Liuxiandong, Xili, Nanshan District, 518055 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Shenzhen Increcare Biotech Co., Ltd., Room 603, Unit C, 6/F, Building D2, TCL Science Park, No. 1001 Zhongshanyuan Road, Liuxiandong, Xili, Nanshan District, 518055 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China; Shenzhen Increcare Biotech Co., Ltd., No. 1001, 1002, 1101-1110, 1201-1210, Building 5, South Talyun Chuanggu Park, Southeast of the Intersection of Guangming Avenue, and Dongchang Road, Guangming District, 518132 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA (Ультима) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23764
Дата регистрации МИ
10.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943531
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2025
Период действия
с 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы