Г004-00110-00/02940099 | РЗН 2024/23746

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940099 | РЗН 2024/23746
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2024 по 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23746
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940099
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A1860 с принадлежностями
в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного AutoLumo А1860 - 1 шт. 2. Блок управления и обработки данных (при необходимости) - 1 шт. 3. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 4. Клавиатура (при необходимости) - 1 шт. 5. Мышь компьютерная (при необходимости) - 1 шт. 6. Коврик для мыши компьютерной (при необходимости) - 1 шт. 7. Чашечки для образцов, 100 шт./уп. - не более 5 уп. 8. Чашечки для образцов, 500 шт./уп. - не более 1000 уп. (при необходимости). 9. Реакционные кюветы, 160 шт./уп. - не более 5 уп. 10. Реакционные кюветы, 160 шт./кор., 24 кор./уп. - не более 1000 уп. (при необходимости). 11. Штативы 13 мм для образцов - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Штативы 16 мм для образцов - не более 100 шт. (при необходимости). 13. Контейнер для твердых отходов - 1 шт. 14. Сканер штрих-кодов (Newland, модель NLS-HR21) - 1 шт. 15. Кабель питания - не более 5 шт. 16. Кабель передачи данных - не более 2 шт. 17. Кабель RS-232 - не более 2 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Удлинительная стойка для контейнера для твердых отходов - не более 2 шт. 20. Силиконовая трубка (0,1 м) - не более 2 шт. 21. Канистра для промывающего раствора Wash Buffer (5 л) - 2 шт. 22. Канистра для жидких отходов (10 л) - 2 шт. 23. Канистра для очищенной воды (10 л) - 2 шт. 24. Поплавковый выключатель в сборе для канистры для очищенной воды - не более 2 шт. 25. Поплавковый выключатель в сборе для канистры для жидких отходов - не более 2 шт. 26. Поплавковый выключатель в сборе для канистры для промывающего раствора Wash Buffer - не более 2 шт. 27. Флакон для разведения промывающего раствора System Wash (1 л) - 1 шт. 28. Флакон для субстрата А - не более 4 шт. 29. Флакон для субстрата В - не более 4 шт. 30. Флакон для промывающего раствора System Wash - не более 6 шт. 31. Флакон для разбавителя 1 - не более 2 шт. 32. Флакон для разбавителя 2 - не более 2 шт. 33. Предохранитель - не более 20 шт. 34. Крышка карусели реагентов - 1 шт. 35. USB- флеш-накопитель - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор сервисных инструментов - 1 шт. 2. Ручки - 4 шт. 3. Заглушки - не более 10 шт. 4. Крышка силиконовая - не более 20 шт. 5. Игла для модуля промывки дополнительная - не более 10 шт. 6. Устройство для автоматической подачи воды и удаления жидких отходов AutoFluid с кабелем - не более 5 шт. 7. С тяжки кабеля (CV-100) - не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A1860 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23746
Дата регистрации МИ
04.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940099
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный
AutoLumo A1860 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23746
Дата регистрации МИ
04.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940099
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы