Г004-00110-00/02940099 | РЗН 2024/23746
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940099 | РЗН 2024/23746
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23746
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940099
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A1860 с принадлежностями
в составе:
1. Блок анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного AutoLumo А1860 - 1 шт.
2. Блок управления и обработки данных (при необходимости) - 1 шт.
3. Монитор (при необходимости) - 1 шт.
4. Клавиатура (при необходимости) - 1 шт.
5. Мышь компьютерная (при необходимости) - 1 шт.
6. Коврик для мыши компьютерной (при необходимости) - 1 шт.
7. Чашечки для образцов, 100 шт./уп. - не более 5 уп.
8. Чашечки для образцов, 500 шт./уп. - не более 1000 уп. (при необходимости).
9. Реакционные кюветы, 160 шт./уп. - не более 5 уп.
10. Реакционные кюветы, 160 шт./кор., 24 кор./уп. - не более 1000 уп. (при необходимости).
11. Штативы 13 мм для образцов - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Штативы 16 мм для образцов - не более 100 шт. (при необходимости).
13. Контейнер для твердых отходов - 1 шт.
14. Сканер штрих-кодов (Newland, модель NLS-HR21) - 1 шт.
15. Кабель питания - не более 5 шт.
16. Кабель передачи данных - не более 2 шт.
17. Кабель RS-232 - не более 2 шт.
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Удлинительная стойка для контейнера для твердых отходов - не более 2 шт.
20. Силиконовая трубка (0,1 м) - не более 2 шт.
21. Канистра для промывающего раствора Wash Buffer (5 л) - 2 шт.
22. Канистра для жидких отходов (10 л) - 2 шт.
23. Канистра для очищенной воды (10 л) - 2 шт.
24. Поплавковый выключатель в сборе для канистры для очищенной воды - не более 2 шт.
25. Поплавковый выключатель в сборе для канистры для жидких отходов - не более 2 шт.
26. Поплавковый выключатель в сборе для канистры для промывающего раствора Wash Buffer - не более 2 шт.
27. Флакон для разведения промывающего раствора System Wash (1 л) - 1 шт.
28. Флакон для субстрата А - не более 4 шт.
29. Флакон для субстрата В - не более 4 шт.
30. Флакон для промывающего раствора System Wash - не более 6 шт.
31. Флакон для разбавителя 1 - не более 2 шт.
32. Флакон для разбавителя 2 - не более 2 шт.
33. Предохранитель - не более 20 шт.
34. Крышка карусели реагентов - 1 шт.
35. USB- флеш-накопитель - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор сервисных инструментов - 1 шт.
2. Ручки - 4 шт.
3. Заглушки - не более 10 шт.
4. Крышка силиконовая - не более 20 шт.
5. Игла для модуля промывки дополнительная - не более 10 шт.
6. Устройство для автоматической подачи воды и удаления жидких отходов AutoFluid с кабелем - не более 5 шт.
7. С тяжки кабеля (CV-100) - не более 30 шт.
в составе:
1. Блок анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного AutoLumo А1860 - 1 шт.
2. Блок управления и обработки данных (при необходимости) - 1 шт.
3. Монитор (при необходимости) - 1 шт.
4. Клавиатура (при необходимости) - 1 шт.
5. Мышь компьютерная (при необходимости) - 1 шт.
6. Коврик для мыши компьютерной (при необходимости) - 1 шт.
7. Чашечки для образцов, 100 шт./уп. - не более 5 уп.
8. Чашечки для образцов, 500 шт./уп. - не более 1000 уп. (при необходимости).
9. Реакционные кюветы, 160 шт./уп. - не более 5 уп.
10. Реакционные кюветы, 160 шт./кор., 24 кор./уп. - не более 1000 уп. (при необходимости).
11. Штативы 13 мм для образцов - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Штативы 16 мм для образцов - не более 100 шт. (при необходимости).
13. Контейнер для твердых отходов - 1 шт.
14. Сканер штрих-кодов (Newland, модель NLS-HR21) - 1 шт.
15. Кабель питания - не более 5 шт.
16. Кабель передачи данных - не более 2 шт.
17. Кабель RS-232 - не более 2 шт.
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Удлинительная стойка для контейнера для твердых отходов - не более 2 шт.
20. Силиконовая трубка (0,1 м) - не более 2 шт.
21. Канистра для промывающего раствора Wash Buffer (5 л) - 2 шт.
22. Канистра для жидких отходов (10 л) - 2 шт.
23. Канистра для очищенной воды (10 л) - 2 шт.
24. Поплавковый выключатель в сборе для канистры для очищенной воды - не более 2 шт.
25. Поплавковый выключатель в сборе для канистры для жидких отходов - не более 2 шт.
26. Поплавковый выключатель в сборе для канистры для промывающего раствора Wash Buffer - не более 2 шт.
27. Флакон для разведения промывающего раствора System Wash (1 л) - 1 шт.
28. Флакон для субстрата А - не более 4 шт.
29. Флакон для субстрата В - не более 4 шт.
30. Флакон для промывающего раствора System Wash - не более 6 шт.
31. Флакон для разбавителя 1 - не более 2 шт.
32. Флакон для разбавителя 2 - не более 2 шт.
33. Предохранитель - не более 20 шт.
34. Крышка карусели реагентов - 1 шт.
35. USB- флеш-накопитель - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор сервисных инструментов - 1 шт.
2. Ручки - 4 шт.
3. Заглушки - не более 10 шт.
4. Крышка силиконовая - не более 20 шт.
5. Игла для модуля промывки дополнительная - не более 10 шт.
6. Устройство для автоматической подачи воды и удаления жидких отходов AutoFluid с кабелем - не более 5 шт.
7. С тяжки кабеля (CV-100) - не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. («Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор предназначен исключительно для профессионального использования в диагностике in vitro. Это автоматизированный прибор, который используется для качественного и количественного анализа биологических жидкостей человека (сыворотка крови, плазма крови, моча).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. («Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.»), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный
AutoLumo A1860 с принадлежностями
AutoLumo A1860 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23746
Дата регистрации МИ
04.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940099
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A1860 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23746
Дата регистрации МИ
04.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940099
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2024 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы