Г004-00110-00/02941869 | РЗН 2024/23741
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941869 | РЗН 2024/23741
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23741
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941869
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоцистонефроскоп гибкий серия CY
Варианты исполнения:
I. Видеоцистонефроскоп гибкий, вариант исполнения CY-1355, в составе:
1.Видеоцистонефроскоп гибкий, модель CY-1355, в составе:
1.1. Видеоцистонефроскоп гибкий CY-1355 - 1 шт.
1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Коннектор для ирригации (02.04.0AAM) - 2 шт. (при необходимости).
1.4. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Руководство пользователя - 1 шт.
1.8. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе:
2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт.
2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт.
2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт.
2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт.
2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт.
2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт.
2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Руководство по установке - 1 шт.
2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт.
2.10. Литиевая батарея (18650) - 4 шт. (при необходимости).
II. Видеоцистонефроскоп гибкий, вариант исполнения CY-1356, в составе:
1. Видеоцистонефроскоп гибкий, модель CY-1356, в составе:
1.1. Видеоцистонефроскоп гибкий CY-1356 - 1 шт.
1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Коннектор для ирригации (02.04.0AAM) - 2 шт. (при необходимости).
1.4. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Руководство пользователя - 1 шт.
1.8. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе:
2.1 Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт.
2.2 Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт.
2.3 SD-карта (40.07.0003) - 1 шт.
2.4 Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт.
2.5 Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт.
2.6 Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт.
2.7 Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости).
2.8 Руководство по установке - 1 шт.
2.9 Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт.
2.10 Литиевая батарея (18650) - 4 шт. (при необходимости).
Варианты исполнения:
I. Видеоцистонефроскоп гибкий, вариант исполнения CY-1355, в составе:
1.Видеоцистонефроскоп гибкий, модель CY-1355, в составе:
1.1. Видеоцистонефроскоп гибкий CY-1355 - 1 шт.
1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Коннектор для ирригации (02.04.0AAM) - 2 шт. (при необходимости).
1.4. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Руководство пользователя - 1 шт.
1.8. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе:
2.1. Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт.
2.2. Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт.
2.3. SD-карта (40.07.0003) - 1 шт.
2.4. Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт.
2.5. Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт.
2.6. Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт.
2.7. Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Руководство по установке - 1 шт.
2.9. Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт.
2.10. Литиевая батарея (18650) - 4 шт. (при необходимости).
II. Видеоцистонефроскоп гибкий, вариант исполнения CY-1356, в составе:
1. Видеоцистонефроскоп гибкий, модель CY-1356, в составе:
1.1. Видеоцистонефроскоп гибкий CY-1356 - 1 шт.
1.2. Колпачок для герметизации (02.04.0ACK) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Коннектор для ирригации (02.04.0AAM) - 2 шт. (при необходимости).
1.4. Щетка для чистки отверстия инструментального канала (23.05.0001) - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Щетка для чистки инструментального канала (23.05.0003) - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Течеискатель портативный пневматический (02.05.0AAA) - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Руководство пользователя - 1 шт.
1.8. Кейс (18.06.0002) - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеопроцессор, модель HV-3101 (при необходимости), в составе:
2.1 Видеопроцессор HV-3101 - 1 шт.
2.2 Блок питания (FJ-SW30061203000) - 1 шт.
2.3 SD-карта (40.07.0003) - 1 шт.
2.4 Адаптер для SD-карт (30.10.0002) - 1 шт.
2.5 Кабель HDMI-DVI (44.03.0009) - 1 шт.
2.6 Кабель BNC-BNC (44.03.0006) - 1 шт.
2.7 Коннектор 10Р производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. - 1 шт. (при необходимости).
2.8 Руководство по установке - 1 шт.
2.9 Кабель питания (SAA-152513-EA) - 1 шт.
2.10 Литиевая батарея (18650) - 4 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНФОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Чжухай Сишин Медикал Технолоджи Ко., Лтд» / Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd., 4F, Bldg B, 6th Plant, Pingxi 10th Road, Nanping Science & Technology Industrial Park, Zhuhai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd., 4F, Bldg B, 6th Plant, Pingxi 10th Road, Nanping Science & Technology Industrial Park, Zhuhai, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики и лечения мочевого пузыря, уретры (включая область предстательной железы) и почек
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179410
Адрес
«Чжухай Сишин Медикал Технолоджи Ко., Лтд» / Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd., 4F, Bldg B, 6th Plant, Pingxi 10th Road, Nanping Science & Technology Industrial Park, Zhuhai, 519060, China
Наименование
Видеоцистонефроскоп гибкий серия CY
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23741
Дата регистрации МИ
04.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941869
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2024 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы