Г004-00110-00/02849470 | РЗН 2024/23714
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02849470 | РЗН 2024/23714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23714
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02849470
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава MUK
В составе: I. Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава MUK, варианты исполнения: 1. Направитель резекции тибиальный, левый медиальный/правый латеральный, 5 градусов - 1 шт. 2. Направитель резекции тибиальный, правый медиальный/левый латеральный, 5 градусов - 1 шт. 3. Направитель дополнительной резекции тибиальный, левый медиальный/правый латеральный, 2 мм - 1 шт. 4. Направитель дополнительной резекции тибиальный, правый медиальный/левый латеральный, 2 мм - 1 шт. 5. Корпус проксимальный экстрамедуллярного направителя - 1 шт. 6. Стержень дистальный экстрамедуллярного направителя - 1 шт. 7. Зажим лодыжки - 1 шт. 8. Измеритель глубины тибиальной резекции, 2/4 мм - 1 шт. 9. Опора-направитель блок-спейсера примерочного - 1 шт. 10. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер A - 1 шт. 11. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер A - 1 шт. 12. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер B - 1 шт. 13. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер B - 1 шт. 14. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер C - 1 шт. 15. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер C - 1 шт. 16. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер D - 1 шт. 17. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер D - 1 шт. 18. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер E - 1 шт. 19. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер E - 1 шт. 20. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер F - 1 шт. 21. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер F - 1 шт. 22. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер G - 1 шт. 23. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер G - 1 шт. 24. Рукоятка-инсертер - 1 шт. 25. Сверло бедренное с ограничителем - 1 шт. 26. Примерка тибиальная, размер 1 - 1 шт. 27. Примерка тибиальная, размер 2 - 1 шт. 28. Примерка тибиальная, размер 3 - 1 шт. 29. Примерка тибиальная, размер 4 - 1 шт. 30. Примерка тибиальная, размер 5 - 1 шт. 31. Примерка тибиальная, размер 6 - 1 шт. 32. Слайдер для определения размера тибиального плато - 1 шт. 33. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 1 - 1 шт. 34. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 1 - 1 шт. 35. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 2 - 1 шт. 36. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 2 - 1 шт. 37. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 3 - 1 шт. 38. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 3 - 1 шт. 39. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 4 - 1 шт. 40. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 4 - 1 шт. 41. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 5 - 1 шт. 42. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 5 - 1 шт. 43. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 6 - 1 шт. 44. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 6 - 1 шт. 45. Импактор тибиальный - 1 шт. 46. Сверло тибиальное с ограничителем - 1 шт. 47. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер A - 1 шт. 48. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер А - 1 шт. 49. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер B - 1 шт. 50. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер B - 1 шт. 51. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер C - 1 шт. 52. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер C - 1 шт. 53. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер D - 1 шт. 54. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер D - 1 шт. 55. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер E - 1 шт. 56. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер E - 1 шт. 57. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер F - 1 шт. 58. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер F - 1 шт. 59. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер G - 1 шт. 60. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер G - 1 шт. 61. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 9 мм - 1 шт. 62. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 10 мм - 1 шт. 63. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 11 мм - 1 шт. 64. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 12 мм - 1 шт. 65. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 14 мм - 1 шт. 66. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 9 мм - 1 шт. 67. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 10 мм - 1 шт. 68. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 11 мм - 1 шт. 69. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 12 мм - 1 шт. 70. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 14 мм - 1 шт. 71. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 9 мм - 1 шт. 72. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 10 мм - 1 шт. 73. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 11 мм - 1 шт. 74. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 12 мм - 1 шт. 75. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 14 мм - 1 шт. 76. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 9 мм - 1 шт. 77. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 10 мм - 1 шт. 78. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 11 мм - 1 шт. 79. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 12 мм - 1 шт. 80. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 14 мм - 1 шт. 81. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 9 мм - 1 шт. 82. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 10 мм - 1 шт. 83. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 11 мм - 1 шт. 84. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 12 мм - 1 шт. 85. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 14 мм - 1 шт. 86. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 9 мм - 1 шт. 87. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 10 мм - 1 шт. 88. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 11 мм - 1 шт. 89. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 12 мм - 1 шт. 90. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 14 мм - 1 шт. 91. Тест-определитель суставной щели - 1 шт. 92. Импактор бедренный - 1 шт. 93. Инсертер прокладки тибиальной - 1 шт. 94. Ретрактор - 1 шт. 95. Направитель контрольный - 1 шт. 96. Винт с шестигранной головкой 3,2 мм х 33 мм - 1 шт. 97. Пин сверлящий без головки 3,2 мм - 1 шт. 98. Штифт бедренный фиксирующий - 1 шт. 99. Блок-спейсер примерочный 9 мм - 1 шт. 100. Блок-спейсер примерочный 10 мм - 1 шт. 101. Блок-спейсер примерочный 11 мм - 1 шт. 102. Блок-спейсер примерочный 12 мм- 1 шт. 103. Блок-спейсер примерочный 14 мм - 1 шт. 104. Определитель суставной щели 9 мм - 1 шт. 105. Определитель суставной щели 10 мм - 1 шт. 106. Определитель суставной щели 11 мм - 1 шт. 107. Определитель суставной щели 12 мм - 1 шт. 108. Определитель суставной щели 14 мм - 1 шт. 109. Спейсер тибиальный вогнутый - 1 шт. 110. Кюретка для удаления цемента - 1 шт. 111. Пластина магнитная 2 мм - 1 шт. 112. Наконечник для инсертера прокладки тибиальной - 1 шт. II. Инструкция по применению
В составе: I. Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава MUK, варианты исполнения: 1. Направитель резекции тибиальный, левый медиальный/правый латеральный, 5 градусов - 1 шт. 2. Направитель резекции тибиальный, правый медиальный/левый латеральный, 5 градусов - 1 шт. 3. Направитель дополнительной резекции тибиальный, левый медиальный/правый латеральный, 2 мм - 1 шт. 4. Направитель дополнительной резекции тибиальный, правый медиальный/левый латеральный, 2 мм - 1 шт. 5. Корпус проксимальный экстрамедуллярного направителя - 1 шт. 6. Стержень дистальный экстрамедуллярного направителя - 1 шт. 7. Зажим лодыжки - 1 шт. 8. Измеритель глубины тибиальной резекции, 2/4 мм - 1 шт. 9. Опора-направитель блок-спейсера примерочного - 1 шт. 10. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер A - 1 шт. 11. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер A - 1 шт. 12. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер B - 1 шт. 13. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер B - 1 шт. 14. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер C - 1 шт. 15. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер C - 1 шт. 16. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер D - 1 шт. 17. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер D - 1 шт. 18. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер E - 1 шт. 19. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер E - 1 шт. 20. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер F - 1 шт. 21. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер F - 1 шт. 22. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер G - 1 шт. 23. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер G - 1 шт. 24. Рукоятка-инсертер - 1 шт. 25. Сверло бедренное с ограничителем - 1 шт. 26. Примерка тибиальная, размер 1 - 1 шт. 27. Примерка тибиальная, размер 2 - 1 шт. 28. Примерка тибиальная, размер 3 - 1 шт. 29. Примерка тибиальная, размер 4 - 1 шт. 30. Примерка тибиальная, размер 5 - 1 шт. 31. Примерка тибиальная, размер 6 - 1 шт. 32. Слайдер для определения размера тибиального плато - 1 шт. 33. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 1 - 1 шт. 34. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 1 - 1 шт. 35. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 2 - 1 шт. 36. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 2 - 1 шт. 37. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 3 - 1 шт. 38. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 3 - 1 шт. 39. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 4 - 1 шт. 40. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 4 - 1 шт. 41. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 5 - 1 шт. 42. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 5 - 1 шт. 43. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 6 - 1 шт. 44. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 6 - 1 шт. 45. Импактор тибиальный - 1 шт. 46. Сверло тибиальное с ограничителем - 1 шт. 47. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер A - 1 шт. 48. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер А - 1 шт. 49. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер B - 1 шт. 50. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер B - 1 шт. 51. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер C - 1 шт. 52. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер C - 1 шт. 53. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер D - 1 шт. 54. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер D - 1 шт. 55. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер E - 1 шт. 56. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер E - 1 шт. 57. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер F - 1 шт. 58. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер F - 1 шт. 59. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер G - 1 шт. 60. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер G - 1 шт. 61. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 9 мм - 1 шт. 62. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 10 мм - 1 шт. 63. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 11 мм - 1 шт. 64. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 12 мм - 1 шт. 65. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 14 мм - 1 шт. 66. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 9 мм - 1 шт. 67. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 10 мм - 1 шт. 68. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 11 мм - 1 шт. 69. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 12 мм - 1 шт. 70. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 14 мм - 1 шт. 71. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 9 мм - 1 шт. 72. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 10 мм - 1 шт. 73. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 11 мм - 1 шт. 74. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 12 мм - 1 шт. 75. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 14 мм - 1 шт. 76. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 9 мм - 1 шт. 77. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 10 мм - 1 шт. 78. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 11 мм - 1 шт. 79. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 12 мм - 1 шт. 80. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 14 мм - 1 шт. 81. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 9 мм - 1 шт. 82. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 10 мм - 1 шт. 83. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 11 мм - 1 шт. 84. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 12 мм - 1 шт. 85. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 14 мм - 1 шт. 86. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 9 мм - 1 шт. 87. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 10 мм - 1 шт. 88. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 11 мм - 1 шт. 89. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 12 мм - 1 шт. 90. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 14 мм - 1 шт. 91. Тест-определитель суставной щели - 1 шт. 92. Импактор бедренный - 1 шт. 93. Инсертер прокладки тибиальной - 1 шт. 94. Ретрактор - 1 шт. 95. Направитель контрольный - 1 шт. 96. Винт с шестигранной головкой 3,2 мм х 33 мм - 1 шт. 97. Пин сверлящий без головки 3,2 мм - 1 шт. 98. Штифт бедренный фиксирующий - 1 шт. 99. Блок-спейсер примерочный 9 мм - 1 шт. 100. Блок-спейсер примерочный 10 мм - 1 шт. 101. Блок-спейсер примерочный 11 мм - 1 шт. 102. Блок-спейсер примерочный 12 мм- 1 шт. 103. Блок-спейсер примерочный 14 мм - 1 шт. 104. Определитель суставной щели 9 мм - 1 шт. 105. Определитель суставной щели 10 мм - 1 шт. 106. Определитель суставной щели 11 мм - 1 шт. 107. Определитель суставной щели 12 мм - 1 шт. 108. Определитель суставной щели 14 мм - 1 шт. 109. Спейсер тибиальный вогнутый - 1 шт. 110. Кюретка для удаления цемента - 1 шт. 111. Пластина магнитная 2 мм - 1 шт. 112. Наконечник для инсертера прокладки тибиальной - 1 шт. II. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. (Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 100176, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 100176, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для облегчения имплантации
соответствующих эндопротезов коленного сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104130
145250
245410
245860
275450
246010
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. (Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.), Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, P.R. China
Наименование
Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава MUK
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23714
Дата регистрации МИ
01.10.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.10.2024 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы