РЗН 2024/23714
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/23714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.10.2024 по 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23714
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава MUK
, в составе: I. Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава MUK, варианты исполнения: 1. Направитель резекции тибиальный, левый медиальный/правый латеральный, 5 градусов - 1 шт. 2. Направитель резекции тибиальный, правый медиальный/левый латеральный, 5 градусов - 1 шт. 3. Направитель дополнительной резекции тибиальный, левый медиальный/правый латеральный, 2 мм - 1 шт. 4. Направитель дополнительной резекции тибиальный, правый медиальный/левый латеральный, 2 мм - 1 шт. 5. Корпус проксимальный экстрамедуллярного направителя - 1 шт. 6. Стержень дистальный экстрамедуллярного направителя - 1 шт. 7. Зажим лодыжки - 1 шт. 8. Измеритель глубины тибиальной резекции, 2/4 мм - 1 шт. 9. Опора-направитель блок-спейсера примерочного - 1 шт. 10. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер A - 1 шт. 11. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер A - 1 шт. 12. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер B - 1 шт. 13. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер B - 1 шт. 14. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер C - 1 шт. 15. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер C - 1 шт. 16. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер D - 1 шт. 17. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер D - 1 шт. 18. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер E - 1 шт. 19. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер E - 1 шт. 20. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер F - 1 шт. 21. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер F - 1 шт. 22. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер G - 1 шт. 23. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер G - 1 шт. 24. Рукоятка-инсертер - 1 шт. 25. Сверло бедренное с ограничителем - 1 шт. 26. Примерка тибиальная, размер 1 - 1 шт. 27. Примерка тибиальная, размер 2 - 1 шт. 28. Примерка тибиальная, размер 3 - 1 шт. 29. Примерка тибиальная, размер 4 - 1 шт. 30. Примерка тибиальная, размер 5 - 1 шт. 31. Примерка тибиальная, размер 6 - 1 шт. 32. Слайдер для определения размера тибиального плато - 1 шт. 33. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 1 - 1 шт. 34. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 1 - 1 шт. 35. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 2 - 1 шт. 36. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 2 - 1 шт. 37. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 3 - 1 шт. 38. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 3 - 1 шт. 39. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 4 - 1 шт. 40. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 4 - 1 шт. 41. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 5 - 1 шт. 42. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 5 - 1 шт. 43. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 6 - 1 шт. 44. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 6 - 1 шт. 45. Импактор тибиальный - 1 шт. 46. Сверло тибиальное с ограничителем - 1 шт. 47. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер A - 1 шт. 48. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер А - 1 шт. 49. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер B - 1 шт. 50. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер B - 1 шт. 51. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер C - 1 шт. 52. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер C - 1 шт. 53. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер D - 1 шт. 54. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер D - 1 шт. 55. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер E - 1 шт. 56. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер E - 1 шт. 57. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер F - 1 шт. 58. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер F - 1 шт. 59. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер G - 1 шт. 60. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер G - 1 шт. 61. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 9 мм - 1 шт. 62. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 10 мм - 1 шт. 63. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 11 мм - 1 шт. 64. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 12 мм - 1 шт. 65. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 14 мм - 1 шт. 66. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 9 мм - 1 шт. 67. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 10 мм - 1 шт. 68. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 11 мм - 1 шт. 69. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 12 мм - 1 шт. 70. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 14 мм - 1 шт. 71. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 9 мм - 1 шт. 72. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 10 мм - 1 шт. 73. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 11 мм - 1 шт. 74. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 12 мм - 1 шт. 75. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 14 мм - 1 шт. 76. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 9 мм - 1 шт. 77. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 10 мм - 1 шт. 78. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 11 мм - 1 шт. 79. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 12 мм - 1 шт. 80. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 14 мм - 1 шт. 81. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 9 мм - 1 шт. 82. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 10 мм - 1 шт. 83. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 11 мм - 1 шт. 84. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 12 мм - 1 шт. 85. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 14 мм - 1 шт. 86. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 9 мм - 1 шт. 87. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 10 мм - 1 шт. 88. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 11 мм - 1 шт. 89. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 12 мм - 1 шт. 90. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 14 мм - 1 шт. 91. Тест-определитель суставной щели - 1 шт. 92. Импактор бедренный - 1 шт. 93. Инсертер прокладки тибиальной - 1 шт. 94. Ретрактор - 1 шт. 95. Направитель контрольный - 1 шт. 96. Винт с шестигранной головкой 3,2 мм х 33 мм - 1 шт. 97. Пин сверлящий без головки 3,2 мм - 1 шт. 98. Штифт бедренный фиксирующий - 1 шт. 99. Блок-спейсер примерочный 9 мм - 1 шт. 100. Блок-спейсер примерочный 10 мм - 1 шт. 101. Блок-спейсер примерочный 11 мм - 1 шт. 102. Блок-спейсер примерочный 12 мм- 1 шт. 103. Блок-спейсер примерочный 14 мм - 1 шт. 104. Определитель суставной щели 9 мм - 1 шт. 105. Определитель суставной щели 10 мм - 1 шт. 106. Определитель суставной щели 11 мм - 1 шт. 107. Определитель суставной щели 12 мм - 1 шт. 108. Определитель суставной щели 14 мм - 1 шт. 109. Спейсер тибиальный вогнутый - 1 шт. 110. Кюретка для удаления цемента - 1 шт. 111. Пластина магнитная 2 мм - 1 шт. 112. Наконечник для инсертера прокладки тибиальной - 1 шт. II. Инструкция по применению.
, в составе: I. Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава MUK, варианты исполнения: 1. Направитель резекции тибиальный, левый медиальный/правый латеральный, 5 градусов - 1 шт. 2. Направитель резекции тибиальный, правый медиальный/левый латеральный, 5 градусов - 1 шт. 3. Направитель дополнительной резекции тибиальный, левый медиальный/правый латеральный, 2 мм - 1 шт. 4. Направитель дополнительной резекции тибиальный, правый медиальный/левый латеральный, 2 мм - 1 шт. 5. Корпус проксимальный экстрамедуллярного направителя - 1 шт. 6. Стержень дистальный экстрамедуллярного направителя - 1 шт. 7. Зажим лодыжки - 1 шт. 8. Измеритель глубины тибиальной резекции, 2/4 мм - 1 шт. 9. Опора-направитель блок-спейсера примерочного - 1 шт. 10. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер A - 1 шт. 11. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер A - 1 шт. 12. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер B - 1 шт. 13. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер B - 1 шт. 14. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер C - 1 шт. 15. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер C - 1 шт. 16. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер D - 1 шт. 17. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер D - 1 шт. 18. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер E - 1 шт. 19. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер E - 1 шт. 20. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер F - 1 шт. 21. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер F - 1 шт. 22. Направитель резекции бедренный, левый медиальный/правый латеральный, размер G - 1 шт. 23. Направитель резекции бедренный, правый медиальный/левый латеральный, размер G - 1 шт. 24. Рукоятка-инсертер - 1 шт. 25. Сверло бедренное с ограничителем - 1 шт. 26. Примерка тибиальная, размер 1 - 1 шт. 27. Примерка тибиальная, размер 2 - 1 шт. 28. Примерка тибиальная, размер 3 - 1 шт. 29. Примерка тибиальная, размер 4 - 1 шт. 30. Примерка тибиальная, размер 5 - 1 шт. 31. Примерка тибиальная, размер 6 - 1 шт. 32. Слайдер для определения размера тибиального плато - 1 шт. 33. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 1 - 1 шт. 34. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 1 - 1 шт. 35. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 2 - 1 шт. 36. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 2 - 1 шт. 37. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 3 - 1 шт. 38. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 3 - 1 шт. 39. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 4 - 1 шт. 40. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 4 - 1 шт. 41. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 5 - 1 шт. 42. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 5 - 1 шт. 43. Направитель сверла тибиального, левый медиальный/правый латеральный, размер 6 - 1 шт. 44. Направитель сверла тибиального, правый медиальный/левый латеральный, размер 6 - 1 шт. 45. Импактор тибиальный - 1 шт. 46. Сверло тибиальное с ограничителем - 1 шт. 47. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер A - 1 шт. 48. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер А - 1 шт. 49. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер B - 1 шт. 50. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер B - 1 шт. 51. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер C - 1 шт. 52. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер C - 1 шт. 53. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер D - 1 шт. 54. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер D - 1 шт. 55. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер E - 1 шт. 56. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер E - 1 шт. 57. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер F - 1 шт. 58. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер F - 1 шт. 59. Компонент бедренный примерочный, левый медиальный/правый латеральный, размер G - 1 шт. 60. Компонент бедренный примерочный, правый медиальный/левый латеральный, размер G - 1 шт. 61. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 9 мм - 1 шт. 62. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 10 мм - 1 шт. 63. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 11 мм - 1 шт. 64. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 12 мм - 1 шт. 65. Прокладка тибиальная примерочная, размер 1, 14 мм - 1 шт. 66. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 9 мм - 1 шт. 67. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 10 мм - 1 шт. 68. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 11 мм - 1 шт. 69. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 12 мм - 1 шт. 70. Прокладка тибиальная примерочная, размер 2, 14 мм - 1 шт. 71. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 9 мм - 1 шт. 72. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 10 мм - 1 шт. 73. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 11 мм - 1 шт. 74. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 12 мм - 1 шт. 75. Прокладка тибиальная примерочная, размер 3, 14 мм - 1 шт. 76. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 9 мм - 1 шт. 77. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 10 мм - 1 шт. 78. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 11 мм - 1 шт. 79. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 12 мм - 1 шт. 80. Прокладка тибиальная примерочная, размер 4, 14 мм - 1 шт. 81. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 9 мм - 1 шт. 82. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 10 мм - 1 шт. 83. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 11 мм - 1 шт. 84. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 12 мм - 1 шт. 85. Прокладка тибиальная примерочная, размер 5, 14 мм - 1 шт. 86. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 9 мм - 1 шт. 87. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 10 мм - 1 шт. 88. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 11 мм - 1 шт. 89. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 12 мм - 1 шт. 90. Прокладка тибиальная примерочная, размер 6, 14 мм - 1 шт. 91. Тест-определитель суставной щели - 1 шт. 92. Импактор бедренный - 1 шт. 93. Инсертер прокладки тибиальной - 1 шт. 94. Ретрактор - 1 шт. 95. Направитель контрольный - 1 шт. 96. Винт с шестигранной головкой 3,2 мм х 33 мм - 1 шт. 97. Пин сверлящий без головки 3,2 мм - 1 шт. 98. Штифт бедренный фиксирующий - 1 шт. 99. Блок-спейсер примерочный 9 мм - 1 шт. 100. Блок-спейсер примерочный 10 мм - 1 шт. 101. Блок-спейсер примерочный 11 мм - 1 шт. 102. Блок-спейсер примерочный 12 мм- 1 шт. 103. Блок-спейсер примерочный 14 мм - 1 шт. 104. Определитель суставной щели 9 мм - 1 шт. 105. Определитель суставной щели 10 мм - 1 шт. 106. Определитель суставной щели 11 мм - 1 шт. 107. Определитель суставной щели 12 мм - 1 шт. 108. Определитель суставной щели 14 мм - 1 шт. 109. Спейсер тибиальный вогнутый - 1 шт. 110. Кюретка для удаления цемента - 1 шт. 111. Пластина магнитная 2 мм - 1 шт. 112. Наконечник для инсертера прокладки тибиальной - 1 шт. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Наименование
Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава MUK
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23714
Дата регистрации МИ
01.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02849470
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2025
Период действия
с 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
104130; 145250; 245410; 245860; 275450; 246010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы