Г004-00110-00/02656451 | РЗН 2024/23710
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02656451 | РЗН 2024/23710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02656451
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Портативный прибор для диагностики дыхания по ТУ 32.50.21-001-82193046-2023
Варианты исполнения:
I. Портативный прибор для диагностики дыхания "Спиролан-Компакт", в составе:
1. Блок преобразования компакт - 1 шт.
2. Расходомер воздуха компакт - 1 шт.
3. Сменная сетка расходомера - 1 шт.
4. Шприц калибровочный - 1 шт.
5. Пакет программного обеспечения - 1 шт.
6. Зажим носовой - 1 шт.
7. Сменные подушечки для зажима носового - 6 шт.
8. Кабель USB - 1 шт.
9. Мундштук многоразовый - 5 шт. (при необходимости).
10. Мундштуки картонные одноразовые без фильтра, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 250 шт. (при необходимости).
11. Мундштуки картонные одноразовые с фильтром, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 250 шт. (при необходимости).
12. Клапаны однонаправленные для мундштуков - 10 шт. (при
необходимости).
13. Пакет программного обеспечения (ПО) на диске - 1 шт.
14. Персональный компьютер (Ноутбук) - 1 шт. (при
необходимости).
15. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
17. Паспорт - 1 шт.
II. Портативный прибор для диагностики дыхания "Спиролан-Компакт-А", в составе:
1. Блок преобразования компакт - 1 шт.
2. Расходомер воздуха компакт - 1 шт.
3. Сменная сетка расходомера - 1 шт.
4. Шприц калибровочный - 1 шт.
5. Пакет программного обеспечения - 1 шт.
6. Зажим носовой - 1 шт.
7. Сменные подушечки для зажима носового - 6 шт.
8. Кабель USB - 1 шт.
9. Мундштук многоразовый - 5 шт. (при необходимости).
10. Мундштуки картонные одноразовые без фильтра, производства ООО
"Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 250 шт. (при необходимости).
11. Мундштуки картонные одноразовые с фильтром, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 250 шт. (при необходимости).
12. Клапаны однонаправленные для мундштуков - 10 шт. (при
необходимости).
13. Пакет программного обеспечения (ПО) на диске - 1 шт.
14. Персональный компьютер (Смартфон) - 1 шт. (при необходимости).
15. Термопринтер - 1 шт. (при необходимости).
16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
17. Паспорт - 1 шт.
III. Портативный прибор для диагностики дыхания "Ринолан-Компакт", в составе:
1. Блок преобразования компакт - 1 шт.
2. Расходомер воздуха компакт - 1 шт.
3. Сменная сетка расходомера - 1 шт.
4. Кабель USB - 1 шт.
5. Маска кислородная силиконовая, производства "Пласти-мед Пластик Медикал Урунлер Сан. Ве Тик. Лтд.", Турция, РУ № ФСЗ 2012/12924 - 1 шт. (при необходимости).
6. Адаптер из пенополиэтилена 12x15 мм, одноразовый, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 50 шт. (при необходимости).
7. Адаптер из пенополиэтилена 15x15 мм, одноразовый, производства ООО"Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 50 шт. (при необходимости).
8. Адаптер из пенополиэтилена 18x15 мм, одноразовый, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 50 шт. (при необходимости).
9. Пакет программного обеспечения (ПО) на диске - 1 шт.
10. Персональный компьютер (Ноутбук) - 1 шт. (при необходимости).
11. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт.
IV. Портативный прибор для диагностики дыхания "Ринолан-Компакт-А", в составе:
1. Блок преобразования компакт - 1 шт.
2. Расходомер воздуха компакт - 1 шт.
3. Сменная сетка расходомера - 1 шт.
4. Кабель USB - 1 шт.
5. Маска кислородная силиконовая, производства "Пласти-мед Пластик Медикал Урунлер Сан. Ве Тик. Лтд.", Турция, РУ № ФСЗ 2012/12924 - 1 шт. (при необходимости).
6. Адаптер из пенополиэтилена 12x15 мм, одноразовый, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 50 шт. (при необходимости).
7. Адаптер из пенополиэтилена 15x15 мм, одноразовый, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 50 шт. (при необходимости).
8. Адаптер из пенополиэтилена 18x15 мм, одноразовый, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 50 шт. (при необходимости).
9. Пакет программного обеспечения (ПО) на диске - 1 шт.
10. Персональный компьютер (Смартфон) - 1 шт. (при необходимости).
11. Термопринтер - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Портативный прибор для диагностики дыхания "Спиролан-Компакт", в составе:
1. Блок преобразования компакт - 1 шт.
2. Расходомер воздуха компакт - 1 шт.
3. Сменная сетка расходомера - 1 шт.
4. Шприц калибровочный - 1 шт.
5. Пакет программного обеспечения - 1 шт.
6. Зажим носовой - 1 шт.
7. Сменные подушечки для зажима носового - 6 шт.
8. Кабель USB - 1 шт.
9. Мундштук многоразовый - 5 шт. (при необходимости).
10. Мундштуки картонные одноразовые без фильтра, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 250 шт. (при необходимости).
11. Мундштуки картонные одноразовые с фильтром, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 250 шт. (при необходимости).
12. Клапаны однонаправленные для мундштуков - 10 шт. (при
необходимости).
13. Пакет программного обеспечения (ПО) на диске - 1 шт.
14. Персональный компьютер (Ноутбук) - 1 шт. (при
необходимости).
15. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
17. Паспорт - 1 шт.
II. Портативный прибор для диагностики дыхания "Спиролан-Компакт-А", в составе:
1. Блок преобразования компакт - 1 шт.
2. Расходомер воздуха компакт - 1 шт.
3. Сменная сетка расходомера - 1 шт.
4. Шприц калибровочный - 1 шт.
5. Пакет программного обеспечения - 1 шт.
6. Зажим носовой - 1 шт.
7. Сменные подушечки для зажима носового - 6 шт.
8. Кабель USB - 1 шт.
9. Мундштук многоразовый - 5 шт. (при необходимости).
10. Мундштуки картонные одноразовые без фильтра, производства ООО
"Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 250 шт. (при необходимости).
11. Мундштуки картонные одноразовые с фильтром, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 250 шт. (при необходимости).
12. Клапаны однонаправленные для мундштуков - 10 шт. (при
необходимости).
13. Пакет программного обеспечения (ПО) на диске - 1 шт.
14. Персональный компьютер (Смартфон) - 1 шт. (при необходимости).
15. Термопринтер - 1 шт. (при необходимости).
16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
17. Паспорт - 1 шт.
III. Портативный прибор для диагностики дыхания "Ринолан-Компакт", в составе:
1. Блок преобразования компакт - 1 шт.
2. Расходомер воздуха компакт - 1 шт.
3. Сменная сетка расходомера - 1 шт.
4. Кабель USB - 1 шт.
5. Маска кислородная силиконовая, производства "Пласти-мед Пластик Медикал Урунлер Сан. Ве Тик. Лтд.", Турция, РУ № ФСЗ 2012/12924 - 1 шт. (при необходимости).
6. Адаптер из пенополиэтилена 12x15 мм, одноразовый, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 50 шт. (при необходимости).
7. Адаптер из пенополиэтилена 15x15 мм, одноразовый, производства ООО"Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 50 шт. (при необходимости).
8. Адаптер из пенополиэтилена 18x15 мм, одноразовый, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 50 шт. (при необходимости).
9. Пакет программного обеспечения (ПО) на диске - 1 шт.
10. Персональный компьютер (Ноутбук) - 1 шт. (при необходимости).
11. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт.
IV. Портативный прибор для диагностики дыхания "Ринолан-Компакт-А", в составе:
1. Блок преобразования компакт - 1 шт.
2. Расходомер воздуха компакт - 1 шт.
3. Сменная сетка расходомера - 1 шт.
4. Кабель USB - 1 шт.
5. Маска кислородная силиконовая, производства "Пласти-мед Пластик Медикал Урунлер Сан. Ве Тик. Лтд.", Турция, РУ № ФСЗ 2012/12924 - 1 шт. (при необходимости).
6. Адаптер из пенополиэтилена 12x15 мм, одноразовый, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 50 шт. (при необходимости).
7. Адаптер из пенополиэтилена 15x15 мм, одноразовый, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 50 шт. (при необходимости).
8. Адаптер из пенополиэтилена 18x15 мм, одноразовый, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 50 шт. (при необходимости).
9. Пакет программного обеспечения (ПО) на диске - 1 шт.
10. Персональный компьютер (Смартфон) - 1 шт. (при необходимости).
11. Термопринтер - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛАНАМЕДИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195112, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, ПР-КТ НОВОЧЕРКАССКИЙ, Д. 1, ЛИТЕРА Д, ПОМЕЩ. 2-Н, КОМ. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195112, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, ПР-КТ НОВОЧЕРКАССКИЙ, Д. 1, ЛИТЕРА Д, ПОМЕЩ. 2-Н, КОМ. 9
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор предназначен для диагностики нарушений дыхания и количественной оценки параметров дыхания таких как: вентиляционные способности легких, объем легких, объемная скорость дыхания, проходимости носовых путей
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
ООО "ЛАНАМЕДИКА", 195112, г. Санкт-Петербург, Новочеркасский пр-кт, д. 1, лит. Д, ком. № 9, 12, 13, 17, часть ком. № 16
Наименование
Портативный прибор для диагностики дыхания по ТУ 32.50.21-001-82193046-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23710
Дата регистрации МИ
26.09.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2024 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Вид
232490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы