Г004-00110-00/02939413 | РЗН 2024/23664

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939413 | РЗН 2024/23664
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.09.2024 по 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23664
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939413
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A2000 Plus с принадлежностями
, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного AutoLumo A2000 Plus - от 1 до 4 шт. 2. Кабель питания - от 3 до 10 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Модуль «Sample delivery management» (SDM) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Модуль «Sample delivery management» (SDM) - 1 шт. - Кабель питания - не более 3 шт. - Кабель RS-232 - не более 3 шт. - Кабель LAN сетевой (3,0 м) - не более 3 шт. - Лента рулонная (2,0 м) - не более 3 шт. - Лоток - не более 3 шт. - Опорная пластина - не более 10 шт. - Короб для проводов (1,025 м) - не более 4 шт. 5. Модуль «Sample Transmission Unit» L1 - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Модуль «Sample Transmission Unit» L1 - 1 шт. - Кабель LAN сетевой 5 м - не более 3 шт. - Лента крепёжная 2,0 м - не более 3 шт. - Вкладка крепёжная передняя - не более 3 шт. - Вкладка крепёжная боковая - не более 3 шт. - Опорная пластина - не более 4 шт. - Вкладка фиксирующая - не более 4 шт. - Панель декоративная 1 - не более 3 шт. - Панель декоративная 2 - не более 3 шт. - Панель концевая - 1 шт. 6. Модуль «Sample Transmission Unit» L2 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - Модуль «Sample Transmission Unit» L2 - 1 шт. - Кабель LAN сетевой 10м - не более 3 шт. - Лента крепёжная 2,0 м - не более 3 шт. - Анкерная пластина 2 - не более 4 шт. - Анкерная пластина 4 - не более 4 шт. - Опорная пластина - не более 4 шт. - Панель декоративная 1 - не более 3 шт. - Панель декоративная 2 - не более 3 шт. 7. Пробозаборник для режима параллельной работы «SCARA» - не более 4 шт. (при необходимости), в составе: - Пробозаборник для режима параллельной работы «SCARA» - 1 шт. - Держатель ёмкости с разбавителем - не более 3 шт. - Передняя панель FSP - не более 3 шт. - Боковая панель FSP - не более 3 шт. - Колпачок на винт - не более 10 шт. 8. Кабель RS-232 - не более 4 шт. 9. Кабель LAN сетевой 2 м - не более 4 шт. 10. Сканер штрих-кодов (Newland, модель NLS-HR21) - 1 шт. 11. Канистра для жидких отходов (10 л) - не более 8 шт. 12. Канистра для очищенной воды (10 л) - не более 8 шт. 13. Канистра для промывающего раствора Wash Buffer (10 л) - не более 4 шт. 14. Канистра для промывающего раствора System Wash (4 л) - не более 8 шт. 15. Флакон для субстрата А - не более 16 шт. 16. Флакон для субстрата B - не более 16 шт. 17. Предохранитель - не более 20 шт. 18. Утяжелитель для трубки с жидкостью - не более 4 шт. 19. Выпускная трубка для канистры с жидкостью - не более 12 шт. 20. Реакционные кюветы, 1000 шт./уп. - не более 500 уп. (при необходимости). 21. Чашечки для образцов, 500 шт./уп. - не более 1000 уп. (при необходимости). 22. Штатив 13 мм для образцов - не более 200 шт. (при необходимости). 23. Штатив 16 мм для образцов - не более 200 шт. (при необходимости). 24. Штатив для срочных проб - не более 200 шт. (при необходимости). 25. Штатив для калибраторов - не более 200 шт. (при необходимости). 26. Штатив для контрольных материалов - не более 200 шт. (при необходимости). 27. USB-флеш-накопитель - 1 шт. 28. Контейнер для твердых отходов I - не более 2 шт. 29. Контейнер для твердых отходов II - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Трубка ПВХ (15 м) - не более 4 шт. 2. Силиконовая трубка (0,5 м) - не более 4 шт. 3. Колпачок на винт - не более 40 шт. 4. Набор сервисных инструментов - 1 шт. 5. Принадлежности для крепления (болты, винты) - не более 100 шт. 6. Прокладочная бумага (лист) - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, вн.тер г. муниципальный округ Таганский, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, вн.тер г. муниципальный округ Таганский, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A2000 Plus с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23664
Дата регистрации МИ
18.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939413
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A2000 Plus с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23664
Дата регистрации МИ
18.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939413
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы