Г004-00110-00/02939413 | РЗН 2024/23664
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939413 | РЗН 2024/23664
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23664
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939413
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A2000 Plus с принадлежностями
В составе:
1. Блок анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного AutoLumo A2000 Plus - от 1 до 4 шт.
2. Кабель питания - от 3 до 10 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Модуль «Sample delivery management» (SDM) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Модуль «Sample delivery management» (SDM) - 1 шт.
- Кабель питания - не более 3 шт.
- Кабель RS-232 - не более 3 шт.
- Кабель LAN сетевой (3,0 м) - не более 3 шт.
- Лента рулонная (2,0 м) - не более 3 шт.
- Лоток - не более 3 шт.
- Опорная пластина - не более 10 шт.
- Короб для проводов (1,025 м) - не более 4 шт.
5. Модуль «Sample Transmission Unit» L1 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Модуль «Sample Transmission Unit» L1 - 1 шт.
- Кабель LAN сетевой 5 м - не более 3 шт.
- Лента крепёжная 2,0 м - не более 3 шт.
- Вкладка крепёжная передняя - не более 3 шт.
- Вкладка крепёжная боковая - не более 3 шт.
- Опорная пластина - не более 4 шт.
- Вкладка фиксирующая - не более 4 шт.
- Панель декоративная 1 - не более 3 шт.
- Панель декоративная 2 - не более 3 шт.
- Панель концевая - 1 шт.
6. Модуль «Sample Transmission Unit» L2 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- Модуль «Sample Transmission Unit» L2 - 1 шт.
- Кабель LAN сетевой 10м - не более 3 шт.
- Лента крепёжная 2,0 м - не более 3 шт.
- Анкерная пластина 2 - не более 4 шт.
- Анкерная пластина 4 - не более 4 шт.
- Опорная пластина - не более 4 шт.
- Панель декоративная 1 - не более 3 шт.
- Панель декоративная 2 - не более 3 шт.
7. Пробозаборник для режима параллельной работы «SCARA» - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- Пробозаборник для режима параллельной работы «SCARA» - 1 шт.
- Держатель ёмкости с разбавителем - не более 3 шт.
- Передняя панель FSP - не более 3 шт.
- Боковая панель FSP - не более 3 шт.
- Колпачок на винт - не более 10 шт.
8. Кабель RS-232 - не более 4 шт.
9. Кабель LAN сетевой 2 м - не более 4 шт.
10. Сканер штрих-кодов (Newland, модель NLS-HR21) - 1 шт.
11. Канистра для жидких отходов (10 л) - не более 8 шт.
12. Канистра для очищенной воды (10 л) - не более 8 шт.
13. Канистра для промывающего раствора Wash Buffer (10 л) - не более 4 шт.
14. Канистра для промывающего раствора System Wash (4 л) - не более 8 шт.
15. Флакон для субстрата А - не более 16 шт.
16. Флакон для субстрата B - не более 16 шт.
17. Предохранитель - не более 20 шт.
18. Утяжелитель для трубки с жидкостью - не более 4 шт.
19. Выпускная трубка для канистры с жидкостью - не более 12 шт.
20. Реакционные кюветы, 1000 шт./уп. - не более 500 уп. (при необходимости).
21. Чашечки для образцов, 500 шт./уп. - не более 1000 уп. (при необходимости).
22. Штатив 13 мм для образцов - не более 200 шт. (при необходимости).
23. Штатив 16 мм для образцов - не более 200 шт. (при необходимости).
24. Штатив для срочных проб - не более 200 шт. (при необходимости).
25. Штатив для калибраторов - не более 200 шт. (при необходимости).
26. Штатив для контрольных материалов - не более 200 шт. (при необходимости).
27. USB-флеш-накопитель - 1 шт.
28. Контейнер для твердых отходов I - не более 2 шт.
29. Контейнер для твердых отходов II - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Трубка ПВХ (15 м) - не более 4 шт.
2. Силиконовая трубка (0,5 м) - не более 4 шт.
3. Колпачок на винт - не более 40 шт.
4. Набор сервисных инструментов - 1 шт.
5. Принадлежности для крепления (болты, винты) - не более 100 шт.
6. Прокладочная бумага (лист) - не более 50 шт.
В составе:
1. Блок анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного AutoLumo A2000 Plus - от 1 до 4 шт.
2. Кабель питания - от 3 до 10 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Модуль «Sample delivery management» (SDM) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Модуль «Sample delivery management» (SDM) - 1 шт.
- Кабель питания - не более 3 шт.
- Кабель RS-232 - не более 3 шт.
- Кабель LAN сетевой (3,0 м) - не более 3 шт.
- Лента рулонная (2,0 м) - не более 3 шт.
- Лоток - не более 3 шт.
- Опорная пластина - не более 10 шт.
- Короб для проводов (1,025 м) - не более 4 шт.
5. Модуль «Sample Transmission Unit» L1 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Модуль «Sample Transmission Unit» L1 - 1 шт.
- Кабель LAN сетевой 5 м - не более 3 шт.
- Лента крепёжная 2,0 м - не более 3 шт.
- Вкладка крепёжная передняя - не более 3 шт.
- Вкладка крепёжная боковая - не более 3 шт.
- Опорная пластина - не более 4 шт.
- Вкладка фиксирующая - не более 4 шт.
- Панель декоративная 1 - не более 3 шт.
- Панель декоративная 2 - не более 3 шт.
- Панель концевая - 1 шт.
6. Модуль «Sample Transmission Unit» L2 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- Модуль «Sample Transmission Unit» L2 - 1 шт.
- Кабель LAN сетевой 10м - не более 3 шт.
- Лента крепёжная 2,0 м - не более 3 шт.
- Анкерная пластина 2 - не более 4 шт.
- Анкерная пластина 4 - не более 4 шт.
- Опорная пластина - не более 4 шт.
- Панель декоративная 1 - не более 3 шт.
- Панель декоративная 2 - не более 3 шт.
7. Пробозаборник для режима параллельной работы «SCARA» - не более 4 шт. (при необходимости), в составе:
- Пробозаборник для режима параллельной работы «SCARA» - 1 шт.
- Держатель ёмкости с разбавителем - не более 3 шт.
- Передняя панель FSP - не более 3 шт.
- Боковая панель FSP - не более 3 шт.
- Колпачок на винт - не более 10 шт.
8. Кабель RS-232 - не более 4 шт.
9. Кабель LAN сетевой 2 м - не более 4 шт.
10. Сканер штрих-кодов (Newland, модель NLS-HR21) - 1 шт.
11. Канистра для жидких отходов (10 л) - не более 8 шт.
12. Канистра для очищенной воды (10 л) - не более 8 шт.
13. Канистра для промывающего раствора Wash Buffer (10 л) - не более 4 шт.
14. Канистра для промывающего раствора System Wash (4 л) - не более 8 шт.
15. Флакон для субстрата А - не более 16 шт.
16. Флакон для субстрата B - не более 16 шт.
17. Предохранитель - не более 20 шт.
18. Утяжелитель для трубки с жидкостью - не более 4 шт.
19. Выпускная трубка для канистры с жидкостью - не более 12 шт.
20. Реакционные кюветы, 1000 шт./уп. - не более 500 уп. (при необходимости).
21. Чашечки для образцов, 500 шт./уп. - не более 1000 уп. (при необходимости).
22. Штатив 13 мм для образцов - не более 200 шт. (при необходимости).
23. Штатив 16 мм для образцов - не более 200 шт. (при необходимости).
24. Штатив для срочных проб - не более 200 шт. (при необходимости).
25. Штатив для калибраторов - не более 200 шт. (при необходимости).
26. Штатив для контрольных материалов - не более 200 шт. (при необходимости).
27. USB-флеш-накопитель - 1 шт.
28. Контейнер для твердых отходов I - не более 2 шт.
29. Контейнер для твердых отходов II - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Трубка ПВХ (15 м) - не более 4 шт.
2. Силиконовая трубка (0,5 м) - не более 4 шт.
3. Колпачок на винт - не более 40 шт.
4. Набор сервисных инструментов - 1 шт.
5. Принадлежности для крепления (болты, винты) - не более 100 шт.
6. Прокладочная бумага (лист) - не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. («Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A2000 Plus предназначен исключительно для профессионального использования в диагностике in vitro для качественного и количественного анализа биологических жидкостей человека (сыворотка крови, плазма крови, моча).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. («Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.»), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A2000 Plus с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23664
Дата регистрации МИ
18.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939413
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo A2000 Plus с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23664
Дата регистрации МИ
18.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939413
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2024 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы