Г004-00110-00/02940016 | РЗН 2024/23632
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940016 | РЗН 2024/23632
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.09.2024 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23632
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940016
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY (BTE) с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. STARKEY EVOLV AI 2400 BTE R, в составе: 1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 BTE R - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Руководство пользователя - 1 шт. 1.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 2. STARKEY EVOLV AI 2000 BTE R, в составе: 2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 BTE R - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Руководство пользователя - 1 шт. 2.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 3. STARKEY EVOLV AI 1600 BTE R, в составе: 3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 BTE R - 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Руководство пользователя - 1 шт. 3.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 4. STARKEY EVOLV AI 1200 BTE R, в составе: 4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 BTE R - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Руководство пользователя - 1 шт. 4.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 5. STARKEY EVOLV AI 1000 BTE R, в составе: 5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 BTE R - 1 шт. 5.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.3. Руководство пользователя - 1 шт. 5.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 6. STARKEY EVOLV AI 2400 BTE 13, в составе: 6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 BTE 13 - 1 шт. 6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 7. STARKEY EVOLV AI 2000 BTE 13, в составе: 7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 BTE 13 - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 8. STARKEY EVOLV AI 1600 BTE 13, в составе: 8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 BTE 13 - 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 9. STARKEY EVOLV AI 1200 BTE 13, в составе: 9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 BTE 13 - 1 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 10. STARKEY EVOLV AI 1000 BTE 13, в составе: 10.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 BTE 13 - 1 шт. 10.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 11. STARKEY EVOLV AI CROS BTE 13, в составе: 11.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI CROS BTE 13 - 1 шт. 11.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 12. STARKEY EVOLV AI 2400 POWER PLUS BTE 13, в составе: 12.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 12.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 13. STARKEY EVOLV AI 2000 POWER PLUS BTE 13, в составе: 13.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 13.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 14. STARKEY EVOLV AI 1600 POWER PLUS BTE 13, в составе: 14.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 14.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 15. STARKEY EVOLV AI 1200 POWER PLUS BTE 13, в составе: 15.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 15.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 16. STARKEY EVOLV AI 1000 POWER PLUS BTE 13, в составе: 16.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 16.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 17. STARKEY MODEL S 3 BTE 13, в составе: 17.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MODEL S 3 BTE 13 - 1 шт. 17.2. Руководство по эксплуатации (при необходимости) - 1 шт. 17.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 18. STARKEY MODEL S 2 BTE 13, в составе: 18.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MODEL S 2 BTE 13 - 1 шт. 18.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. STARKEY EVOLV AI 2400 BTE R, в составе: 1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 BTE R - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Руководство пользователя - 1 шт. 1.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 2. STARKEY EVOLV AI 2000 BTE R, в составе: 2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 BTE R - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Руководство пользователя - 1 шт. 2.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 3. STARKEY EVOLV AI 1600 BTE R, в составе: 3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 BTE R - 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Руководство пользователя - 1 шт. 3.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 4. STARKEY EVOLV AI 1200 BTE R, в составе: 4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 BTE R - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Руководство пользователя - 1 шт. 4.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 5. STARKEY EVOLV AI 1000 BTE R, в составе: 5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 BTE R - 1 шт. 5.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.3. Руководство пользователя - 1 шт. 5.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 6. STARKEY EVOLV AI 2400 BTE 13, в составе: 6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 BTE 13 - 1 шт. 6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 7. STARKEY EVOLV AI 2000 BTE 13, в составе: 7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 BTE 13 - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 8. STARKEY EVOLV AI 1600 BTE 13, в составе: 8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 BTE 13 - 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 9. STARKEY EVOLV AI 1200 BTE 13, в составе: 9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 BTE 13 - 1 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 10. STARKEY EVOLV AI 1000 BTE 13, в составе: 10.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 BTE 13 - 1 шт. 10.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 11. STARKEY EVOLV AI CROS BTE 13, в составе: 11.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI CROS BTE 13 - 1 шт. 11.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 12. STARKEY EVOLV AI 2400 POWER PLUS BTE 13, в составе: 12.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 12.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 13. STARKEY EVOLV AI 2000 POWER PLUS BTE 13, в составе: 13.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 13.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 14. STARKEY EVOLV AI 1600 POWER PLUS BTE 13, в составе: 14.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 14.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 15. STARKEY EVOLV AI 1200 POWER PLUS BTE 13, в составе: 15.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 15.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 16. STARKEY EVOLV AI 1000 POWER PLUS BTE 13, в составе: 16.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 16.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 17. STARKEY MODEL S 3 BTE 13, в составе: 17.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MODEL S 3 BTE 13 - 1 шт. 17.2. Руководство по эксплуатации (при необходимости) - 1 шт. 17.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 18. STARKEY MODEL S 2 BTE 13, в составе: 18.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MODEL S 2 BTE 13 - 1 шт. 18.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аурика Лабс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
300026, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
300026, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Старки Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Starkey Laboratories, Inc., 6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Starkey Laboratories, Inc., 6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
Starkey Laboratories, Inc. dba Starkey Hearing Technologies, 6700 Washington Avenue South Eden Prairie Minnesota 55344, USA; Starkey Mexico, S.A. de C.V., Calle Norte 7 Numero Lote 2 y 3 Entre Diagonal Lorenzo de la Garza Y Poniente 2 Colonia Ciudad Industrial H. Matamoros Tamaulipas CP 87499, Mexico; Starkey (Suzhou) Hearing Technology Co., Ltd., No. 1 Shengai Road Suzhou Industrial Park Suzhou Jiangsu 215021, China
Наименование
Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY (BTE) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23632
Дата регистрации МИ
12.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940016
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы