Г004-00110-00/02940016 | РЗН 2024/23632
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940016 | РЗН 2024/23632
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23632
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940016
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY (BTE) с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. STARKEY EVOLV AI 2400 BTE R, в составе: 1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 BTE R - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Руководство пользователя - 1 шт. 1.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 2. STARKEY EVOLV AI 2000 BTE R, в составе: 2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 BTE R - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Руководство пользователя - 1 шт. 2.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 3. STARKEY EVOLV AI 1600 BTE R, в составе: 3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 BTE R - 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Руководство пользователя - 1 шт. 3.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 4. STARKEY EVOLV AI 1200 BTE R, в составе: 4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 BTE R - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Руководство пользователя - 1 шт. 4.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 5. STARKEY EVOLV AI 1000 BTE R, в составе: 5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 BTE R - 1 шт. 5.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.3. Руководство пользователя - 1 шт. 5.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 6. STARKEY EVOLV AI 2400 BTE 13, в составе: 6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 BTE 13 - 1 шт. 6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 7. STARKEY EVOLV AI 2000 BTE 13, в составе: 7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 BTE 13 - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 8. STARKEY EVOLV AI 1600 BTE 13, в составе: 8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 BTE 13 - 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 9. STARKEY EVOLV AI 1200 BTE 13, в составе: 9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 BTE 13 - 1 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 10. STARKEY EVOLV AI 1000 BTE 13, в составе: 10.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 BTE 13 - 1 шт. 10.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 11. STARKEY EVOLV AI CROS BTE 13, в составе: 11.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI CROS BTE 13 - 1 шт. 11.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 12. STARKEY EVOLV AI 2400 POWER PLUS BTE 13, в составе: 12.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 12.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 13. STARKEY EVOLV AI 2000 POWER PLUS BTE 13, в составе: 13.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 13.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 14. STARKEY EVOLV AI 1600 POWER PLUS BTE 13, в составе: 14.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 14.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 15. STARKEY EVOLV AI 1200 POWER PLUS BTE 13, в составе: 15.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 15.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 16. STARKEY EVOLV AI 1000 POWER PLUS BTE 13, в составе: 16.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 16.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 17. STARKEY MODEL S 3 BTE 13, в составе: 17.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MODEL S 3 BTE 13 - 1 шт. 17.2. Руководство по эксплуатации (при необходимости) - 1 шт. 17.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 18. STARKEY MODEL S 2 BTE 13, в составе: 18.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MODEL S 2 BTE 13 - 1 шт. 18.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. STARKEY EVOLV AI 2400 BTE R, в составе: 1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 BTE R - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Руководство пользователя - 1 шт. 1.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 2. STARKEY EVOLV AI 2000 BTE R, в составе: 2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 BTE R - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Руководство пользователя - 1 шт. 2.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 3. STARKEY EVOLV AI 1600 BTE R, в составе: 3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 BTE R - 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Руководство пользователя - 1 шт. 3.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 4. STARKEY EVOLV AI 1200 BTE R, в составе: 4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 BTE R - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Руководство пользователя - 1 шт. 4.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 5. STARKEY EVOLV AI 1000 BTE R, в составе: 5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 BTE R - 1 шт. 5.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.3. Руководство пользователя - 1 шт. 5.4. Футляр-зарядное устройство, в комплекте: - зарядный кабель - 1 шт. - адаптер - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 6. STARKEY EVOLV AI 2400 BTE 13, в составе: 6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 BTE 13 - 1 шт. 6.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 7. STARKEY EVOLV AI 2000 BTE 13, в составе: 7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 BTE 13 - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 8. STARKEY EVOLV AI 1600 BTE 13, в составе: 8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 BTE 13 - 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 9. STARKEY EVOLV AI 1200 BTE 13, в составе: 9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 BTE 13 - 1 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 10. STARKEY EVOLV AI 1000 BTE 13, в составе: 10.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 BTE 13 - 1 шт. 10.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 11. STARKEY EVOLV AI CROS BTE 13, в составе: 11.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI CROS BTE 13 - 1 шт. 11.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 12. STARKEY EVOLV AI 2400 POWER PLUS BTE 13, в составе: 12.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2400 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 12.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 13. STARKEY EVOLV AI 2000 POWER PLUS BTE 13, в составе: 13.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 2000 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 13.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 14. STARKEY EVOLV AI 1600 POWER PLUS BTE 13, в составе: 14.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1600 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 14.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 15. STARKEY EVOLV AI 1200 POWER PLUS BTE 13, в составе: 15.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1200 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 15.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 16. STARKEY EVOLV AI 1000 POWER PLUS BTE 13, в составе: 16.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY EVOLV AI 1000 POWER PLUS BTE 13 - 1 шт. 16.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 17. STARKEY MODEL S 3 BTE 13, в составе: 17.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MODEL S 3 BTE 13 - 1 шт. 17.2. Руководство по эксплуатации (при необходимости) - 1 шт. 17.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт. 18. STARKEY MODEL S 2 BTE 13, в составе: 18.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MODEL S 2 BTE 13 - 1 шт. 18.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18.3. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый с биркой Starkey - 1 шт. 2. Щетка для чистки слухового аппарата - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АУРИКА ЛАБС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
300026, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, Г. ТУЛА, УЛ. РЯЗАНСКАЯ, Д.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
300026, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, Г. ТУЛА, УЛ. РЯЗАНСКАЯ, Д.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Starkey Laboratories, Inc. (Старки Лабораториз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Слуховой аппарат предназначен для усиления звуковых сигналов, чтобы компенсировать от легкой до тяжелой степеней потери слуха.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
Starkey Laboratories, Inc. (Старки Лабораториз, Инк.), 6700 Washington Avenue South Eden Prairie Minnesota 55344, USA; Starkey Mexico, S.A. de C.V., Calle Norte 7 Numero Lote 2 y 3 Entre Diagonal Lorenzo de la Garza Y Poniente 2 Colonia Ciudad Industrial H. Matamoros Tamaulipas CP 87499, Mexico; Starkey (Suzhou) Hearing Technology Co., Ltd., No. 1 Shengai Road Suzhou Industrial Park Suzhou Jiangsu 215021, China
Наименование
Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY (BTE) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23632
Дата регистрации МИ
12.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940016
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2024 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы