Г004-00110-00/02939957 | РЗН 2024/23615
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939957 | РЗН 2024/23615
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23615
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом ротационный «ГистоДрим» (HistoDream), с принадлежностями
, в вариантах исполнения:
I. Микротом ротационный полуавтоматический «ГистоДрим М» (HistoDream M), в составе:
1. Основной прибор «ГистоДрим М» (HistoDream M) – 1 шт.
2. Подвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Sliding Blade holder for disposable blades) – 1 шт., в составе:
2.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) – 1 шт.
2.2. Средняя часть (Middle part) – 1 шт.
2.3. Держатель лезвий одноразовых, верхняя часть (Disposable blade holder upper part) – 1 шт.
3. Неподвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Fixed Blade holder for disposable blades) – 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) – 1 шт.
3.2. Верхняя часть держателя неподвижного держателя
одноразовых лезвий (Disposable fixed blade carrier upper part) – 1 шт.
4. Магнит для извлечения лезвий (Magnetic blade extractor) -1 шт.
5. Ориентируемая головка образца (Orienting specimen head) -1 шт.
6. Универсальный зажим для образца (Быстроразъемный зажим) (Universal specimen clamp (Quick Release Clamp)) – 1 шт.
7. Рычаг блокировки зажима (Clamp locking lever) – 1шт.
8. Рукоятка маховика с шайбой и накладным диском (Handwheel handle with washer and cover disc) – 1 шт.
9. Маховик (Handwheel) – 1 шт.
10. Антистатический лоток (Anti static residue collection tray) – 1 шт.
11. Основной кабель питания 230В (Main power cable 230V) – 1 шт.
12. Ключ Аллена размер 6 (Allen key size 6) – 1 шт.
13. Предохранитель 5x20 мм, 2,0 АТ (Fuse 5x20mm, 2,0 AT) - 2 шт.
14. Защитные пленки для экрана (Screen Protectors) - 6 шт.
15. Пылезащитный чехол (Dust protection cover) – 1шт.
16. Неподвижная головка образца (Fixed specimen head) – 1шт. (при
необходимости)
17. Стандартный зажим для образца 55x50 мм (Standard specimen clamp 55x50mm) – 1 шт. (при необходимости)
18. Зажим для супер Мега кассет (Clamp for Super Mega cassettes) – 1шт. (при необходимости)
19. Лезвия высокого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35HH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35HH High Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости)
20. Лезвия низкого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35LH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35LH Low Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости)
21. USB носитель, содержащий: Руководство по эксплуатации в электронном формате (USB key containing: Operator manual in electronic format) – 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в печатном формате (Printed Operator Manual) – 1 шт.
II. Микротом ротационный автоматический «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM), в составе:
1. Основной прибор «ГистоДрим АМ» (HistoDream АM) – 1 шт.
2. Подвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Sliding Blade holder for disposable blades) – 1 шт., в составе:
2.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) – 1 шт.
2.2. Средняя часть (Middle part) – 1 шт.
2.3. Держатель лезвий одноразовых, верхняя часть (Disposable blade holder upper part) – 1 шт.
3. Неподвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Fixed Blade holder for disposable blades) – 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) – 1 шт.
3.2. Верхняя часть держателя неподвижного держателя
одноразовых лезвий (Disposable fixed blade carrier upper part) – 1 шт.
4. Магнит для извлечения лезвий (Magnetic blade extractor) -1 шт.
5. Ориентируемая головка образца (Orienting specimen head) -1 шт.
6. Универсальный зажим для образца (Быстроразъемный зажим) (Universal specimen clamp (Quick Release Clamp)) – 1 шт.
7. Рычаг блокировки зажима (Clamp locking lever) – 1шт.
8. Рукоятка маховика (Handwheel handle) – 1 шт.
9. Маховик (Handwheel) – 1 шт.
10. Антистатический лоток (Anti static residue collection tray) – 1 шт.
11. Основной кабель питания 230В (Main power cable 230V) – 1 шт.
12. Предохранитель 5x20 мм, 2,0 АТ (Fuse 5x20mm, 2,0 AT) - 2 шт.
13. Коннектор-заглушка (Fake connector) – 1 шт.
14. Защитные пленки для экрана (Screen Protectors) - 6 шт
15. Пылезащитный чехол (Dust protection cover) – 1шт.
16. Масло 46, 25 мл (Constant Oil 46, 25 ml) – 1 шт.
17. Неподвижная головка образца (Fixed specimen head) – 1шт.
(при необходимости)
18. Стандартный зажим для образца 55x50 мм (Standard specimen clamp 55x50mm) – 1 шт. (при необходимости)
19. Зажим для супер Мега кассет (Clamp for Super Mega cassettes) – 1шт. (при необходимости)
20. Лезвия высокого профиля для микротома
«ДримБЛЕЙДС» 35HH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35HH High Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости)
21. Лезвия низкого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35LH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35LH Low Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости)
22. USB носитель, содержащий: Руководство по эксплуатации в электронном формате (USB key containing: Operator manual in electronic format) – 1 шт.
23. Руководство по эксплуатации в печатном формате (Printed Operator Manual) – 1 шт.
Принадлежности:
1. Ножная педаль для автоматического микротома «ГистоДрим
АМ» (HistoDream AM) (footswitch for automated microtome HistoDream AM) – 1 шт.
2. Выносная мышь управления для автоматического микротома «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM) (external control mouse for automated microtome HistoDream AM) – 1 шт.
3. Выносная панель управления для автоматического микротома «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM) (external keypad with control knob for automated microtome HistoDream AM) – 1 шт.
, в вариантах исполнения:
I. Микротом ротационный полуавтоматический «ГистоДрим М» (HistoDream M), в составе:
1. Основной прибор «ГистоДрим М» (HistoDream M) – 1 шт.
2. Подвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Sliding Blade holder for disposable blades) – 1 шт., в составе:
2.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) – 1 шт.
2.2. Средняя часть (Middle part) – 1 шт.
2.3. Держатель лезвий одноразовых, верхняя часть (Disposable blade holder upper part) – 1 шт.
3. Неподвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Fixed Blade holder for disposable blades) – 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) – 1 шт.
3.2. Верхняя часть держателя неподвижного держателя
одноразовых лезвий (Disposable fixed blade carrier upper part) – 1 шт.
4. Магнит для извлечения лезвий (Magnetic blade extractor) -1 шт.
5. Ориентируемая головка образца (Orienting specimen head) -1 шт.
6. Универсальный зажим для образца (Быстроразъемный зажим) (Universal specimen clamp (Quick Release Clamp)) – 1 шт.
7. Рычаг блокировки зажима (Clamp locking lever) – 1шт.
8. Рукоятка маховика с шайбой и накладным диском (Handwheel handle with washer and cover disc) – 1 шт.
9. Маховик (Handwheel) – 1 шт.
10. Антистатический лоток (Anti static residue collection tray) – 1 шт.
11. Основной кабель питания 230В (Main power cable 230V) – 1 шт.
12. Ключ Аллена размер 6 (Allen key size 6) – 1 шт.
13. Предохранитель 5x20 мм, 2,0 АТ (Fuse 5x20mm, 2,0 AT) - 2 шт.
14. Защитные пленки для экрана (Screen Protectors) - 6 шт.
15. Пылезащитный чехол (Dust protection cover) – 1шт.
16. Неподвижная головка образца (Fixed specimen head) – 1шт. (при
необходимости)
17. Стандартный зажим для образца 55x50 мм (Standard specimen clamp 55x50mm) – 1 шт. (при необходимости)
18. Зажим для супер Мега кассет (Clamp for Super Mega cassettes) – 1шт. (при необходимости)
19. Лезвия высокого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35HH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35HH High Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости)
20. Лезвия низкого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35LH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35LH Low Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости)
21. USB носитель, содержащий: Руководство по эксплуатации в электронном формате (USB key containing: Operator manual in electronic format) – 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в печатном формате (Printed Operator Manual) – 1 шт.
II. Микротом ротационный автоматический «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM), в составе:
1. Основной прибор «ГистоДрим АМ» (HistoDream АM) – 1 шт.
2. Подвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Sliding Blade holder for disposable blades) – 1 шт., в составе:
2.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) – 1 шт.
2.2. Средняя часть (Middle part) – 1 шт.
2.3. Держатель лезвий одноразовых, верхняя часть (Disposable blade holder upper part) – 1 шт.
3. Неподвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Fixed Blade holder for disposable blades) – 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) – 1 шт.
3.2. Верхняя часть держателя неподвижного держателя
одноразовых лезвий (Disposable fixed blade carrier upper part) – 1 шт.
4. Магнит для извлечения лезвий (Magnetic blade extractor) -1 шт.
5. Ориентируемая головка образца (Orienting specimen head) -1 шт.
6. Универсальный зажим для образца (Быстроразъемный зажим) (Universal specimen clamp (Quick Release Clamp)) – 1 шт.
7. Рычаг блокировки зажима (Clamp locking lever) – 1шт.
8. Рукоятка маховика (Handwheel handle) – 1 шт.
9. Маховик (Handwheel) – 1 шт.
10. Антистатический лоток (Anti static residue collection tray) – 1 шт.
11. Основной кабель питания 230В (Main power cable 230V) – 1 шт.
12. Предохранитель 5x20 мм, 2,0 АТ (Fuse 5x20mm, 2,0 AT) - 2 шт.
13. Коннектор-заглушка (Fake connector) – 1 шт.
14. Защитные пленки для экрана (Screen Protectors) - 6 шт
15. Пылезащитный чехол (Dust protection cover) – 1шт.
16. Масло 46, 25 мл (Constant Oil 46, 25 ml) – 1 шт.
17. Неподвижная головка образца (Fixed specimen head) – 1шт.
(при необходимости)
18. Стандартный зажим для образца 55x50 мм (Standard specimen clamp 55x50mm) – 1 шт. (при необходимости)
19. Зажим для супер Мега кассет (Clamp for Super Mega cassettes) – 1шт. (при необходимости)
20. Лезвия высокого профиля для микротома
«ДримБЛЕЙДС» 35HH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35HH High Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости)
21. Лезвия низкого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35LH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35LH Low Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости)
22. USB носитель, содержащий: Руководство по эксплуатации в электронном формате (USB key containing: Operator manual in electronic format) – 1 шт.
23. Руководство по эксплуатации в печатном формате (Printed Operator Manual) – 1 шт.
Принадлежности:
1. Ножная педаль для автоматического микротома «ГистоДрим
АМ» (HistoDream AM) (footswitch for automated microtome HistoDream AM) – 1 шт.
2. Выносная мышь управления для автоматического микротома «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM) (external control mouse for automated microtome HistoDream AM) – 1 шт.
3. Выносная панель управления для автоматического микротома «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM) (external keypad with control knob for automated microtome HistoDream AM) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Milestone S.r.l.» («Майлстоун С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, 24010 Соризоле (БГ), Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, 24010 Соризоле (БГ), Италия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Микротом ротационный «ГистоДрим» (HistoDream) предназначен для изготовления тонких срезов биологических образцов человеческих тканей, предварительно заключённых в парафин, которые могут различаться по плотности, для последующего гистологического исследования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270120
Адрес
ESPECIALIDADES MEDICAS MYR, S.L. ("Эспесьялидадес Медикас МИР, С.Л."), C/ Lleida 17-23, Poligono Industrial L'empalme - 43712 Llorenç del Penedés - Tarragona Spain
Наименование
Микротом ротационный "ГистоДрим" (HistoDream), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23615
Дата регистрации МИ
12.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2024 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы