Г004-00110-00/02939957 | РЗН 2024/23615
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939957 | РЗН 2024/23615
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.09.2024 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23615
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом ротационный "ГистоДрим" (HistoDream), с принадлежностями
в вариантах исполнения I. Микротом ротационный полуавтоматический «ГистоДрим М» (HistoDream M), в составе: 1. Основной прибор «ГистоДрим М» (HistoDream M) - 1 шт. 2. Подвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Sliding Blade holder for disposable blades) - 1 шт., в составе: 2.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. 2.2. Средняя часть (Middle part) - 1 шт. 2.3. Держатель лезвий одноразовых, верхняя часть (Disposable blade holder upper part) - 1 шт. 3. Неподвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Fixed Blade holder for disposable blades) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 3.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. 3.2. Верхняя часть держателя неподвижного держателя одноразовых лезвий (Disposable fixed blade carrier upper part) - 1 шт. 4. Магнит для извлечения лезвий (Magnetic blade extractor) -1 шт. 5. Ориентируемая головка образца (Orienting specimen head) -1 шт. 6. Универсальный зажим для образца (Быстроразъемный зажим) (Universal specimen clamp (Quick Release Clamp)) - 1 шт. 7. Рычаг блокировки зажима (Clamp locking lever) - 1шт. 8. Рукоятка маховика с шайбой и накладным диском (Handwheel handle with washer and cover disc) - 1 шт. 9. Маховик (Handwheel) - 1 шт. 10. Антистатический лоток (Anti static residue collection tray) - 1 шт. 11. Основной кабель питания 230В (Main power cable 230V) - 1 шт. 12. Ключ Аллена размер 6 (Allen key size 6) - 1 шт. 13. Предохранитель 5x20 мм, 2,0 АТ (Fuse 5x20mm, 2,0 AT) - 2 шт. 14. Защитные пленки для экрана (Screen Protectors) - 6 шт 15. Пылезащитный чехол (Dust protection cover) - 1шт. 16. Неподвижная головка образца (Fixed specimen head) - 1шт. (при необходимости) 17. Стандартный зажим для образца 55x50 мм (Standard specimen clamp 55x50mm) - 1 шт. (при необходимости) 18. Зажим для супер Мега кассет (Clamp for Super Mega cassettes) - 1шт. (при необходимости) 19. Лезвия высокого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35HH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35HH High Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости) 20. Лезвия низкого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35LH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35LH Low Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости) 21. USB носитель, содержащий: Руководство по эксплуатации в электронном формате (USB key containing: Operator manual in electronic format) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации в печатном формате (Printed Operator Manual) - 1 шт. II. Микротом ротационный автоматический «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM), в составе: 1. Основной прибор «ГистоДрим АМ» (HistoDream АM) - 1 шт. 2. Подвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Sliding Blade holder for disposable blades) - 1 шт., в составе: 2.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. 2.2. Средняя часть (Middle part) - 1 шт. 2.3. Держатель лезвий одноразовых, верхняя часть (Disposable blade holder upper part) - 1 шт. 3. Неподвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Fixed Blade holder for disposable blades) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 3.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. 3.2. Верхняя часть держателя неподвижного держателя одноразовых лезвий (Disposable fixed blade carrier upper part) - 1 шт. 4. Магнит для извлечения лезвий (Magnetic blade extractor) -1 шт. 5. Ориентируемая головка образца (Orienting specimen head) -1 шт. 6. Универсальный зажим для образца (Быстроразъемный зажим) (Universal specimen clamp (Quick Release Clamp)) - 1 шт. 7. Рычаг блокировки зажима (Clamp locking lever) - 1шт. 8. Рукоятка маховика (Handwheel handle) - 1 шт. 9. Маховик (Handwheel) - 1 шт. 10. Антистатический лоток (Anti static residue collection tray) - 1 шт. 11. Основной кабель питания 230В (Main power cable 230V) - 1 шт. 12. Предохранитель 5x20 мм, 2,0 АТ (Fuse 5x20mm, 2,0 AT) - 2 шт. 13. Коннектор-заглушка (Fake connector) - 1 шт. 14. Защитные пленки для экрана (Screen Protectors) - 6 шт 15. Пылезащитный чехол (Dust protection cover) - 1шт. 16. Масло 46, 25 мл (Constant Oil 46, 25 ml) - 1 шт. 17. Неподвижная головка образца (Fixed specimen head) - 1шт. (при необходимости) 18. Стандартный зажим для образца 55x50 мм (Standard specimen clamp 55x50mm) - 1 шт. (при необходимости) 19. Зажим для супер Мега кассет (Clamp for Super Mega cassettes) - 1шт. (при необходимости) 20. Лезвия высокого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35HH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35HH High Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости) 21. Лезвия низкого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35LH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35LH Low Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости) 22. USB носитель, содержащий: Руководство по эксплуатации в электронном формате (USB key containing: Operator manual in electronic format) - 1 шт. 23. Руководство по эксплуатации в печатном формате (Printed Operator Manual) - 1 шт. Принадлежности: 1. Ножная педаль для автоматического микротома «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM) (footswitch for automated microtome HistoDream AM) - 1 шт. 2. Выносная мышь управления для автоматического микротома «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM) (external control mouse for automated microtome HistoDream AM) - 1 шт. 3. Выносная панель управления для автоматического микротома «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM) (external keypad with control knob for automated microtome HistoDream AM) - 1 шт.
в вариантах исполнения I. Микротом ротационный полуавтоматический «ГистоДрим М» (HistoDream M), в составе: 1. Основной прибор «ГистоДрим М» (HistoDream M) - 1 шт. 2. Подвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Sliding Blade holder for disposable blades) - 1 шт., в составе: 2.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. 2.2. Средняя часть (Middle part) - 1 шт. 2.3. Держатель лезвий одноразовых, верхняя часть (Disposable blade holder upper part) - 1 шт. 3. Неподвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Fixed Blade holder for disposable blades) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 3.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. 3.2. Верхняя часть держателя неподвижного держателя одноразовых лезвий (Disposable fixed blade carrier upper part) - 1 шт. 4. Магнит для извлечения лезвий (Magnetic blade extractor) -1 шт. 5. Ориентируемая головка образца (Orienting specimen head) -1 шт. 6. Универсальный зажим для образца (Быстроразъемный зажим) (Universal specimen clamp (Quick Release Clamp)) - 1 шт. 7. Рычаг блокировки зажима (Clamp locking lever) - 1шт. 8. Рукоятка маховика с шайбой и накладным диском (Handwheel handle with washer and cover disc) - 1 шт. 9. Маховик (Handwheel) - 1 шт. 10. Антистатический лоток (Anti static residue collection tray) - 1 шт. 11. Основной кабель питания 230В (Main power cable 230V) - 1 шт. 12. Ключ Аллена размер 6 (Allen key size 6) - 1 шт. 13. Предохранитель 5x20 мм, 2,0 АТ (Fuse 5x20mm, 2,0 AT) - 2 шт. 14. Защитные пленки для экрана (Screen Protectors) - 6 шт 15. Пылезащитный чехол (Dust protection cover) - 1шт. 16. Неподвижная головка образца (Fixed specimen head) - 1шт. (при необходимости) 17. Стандартный зажим для образца 55x50 мм (Standard specimen clamp 55x50mm) - 1 шт. (при необходимости) 18. Зажим для супер Мега кассет (Clamp for Super Mega cassettes) - 1шт. (при необходимости) 19. Лезвия высокого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35HH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35HH High Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости) 20. Лезвия низкого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35LH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35LH Low Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости) 21. USB носитель, содержащий: Руководство по эксплуатации в электронном формате (USB key containing: Operator manual in electronic format) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации в печатном формате (Printed Operator Manual) - 1 шт. II. Микротом ротационный автоматический «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM), в составе: 1. Основной прибор «ГистоДрим АМ» (HistoDream АM) - 1 шт. 2. Подвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Sliding Blade holder for disposable blades) - 1 шт., в составе: 2.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. 2.2. Средняя часть (Middle part) - 1 шт. 2.3. Держатель лезвий одноразовых, верхняя часть (Disposable blade holder upper part) - 1 шт. 3. Неподвижный держатель лезвия для одноразовых лезвий (Fixed Blade holder for disposable blades) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 3.1. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. 3.2. Верхняя часть держателя неподвижного держателя одноразовых лезвий (Disposable fixed blade carrier upper part) - 1 шт. 4. Магнит для извлечения лезвий (Magnetic blade extractor) -1 шт. 5. Ориентируемая головка образца (Orienting specimen head) -1 шт. 6. Универсальный зажим для образца (Быстроразъемный зажим) (Universal specimen clamp (Quick Release Clamp)) - 1 шт. 7. Рычаг блокировки зажима (Clamp locking lever) - 1шт. 8. Рукоятка маховика (Handwheel handle) - 1 шт. 9. Маховик (Handwheel) - 1 шт. 10. Антистатический лоток (Anti static residue collection tray) - 1 шт. 11. Основной кабель питания 230В (Main power cable 230V) - 1 шт. 12. Предохранитель 5x20 мм, 2,0 АТ (Fuse 5x20mm, 2,0 AT) - 2 шт. 13. Коннектор-заглушка (Fake connector) - 1 шт. 14. Защитные пленки для экрана (Screen Protectors) - 6 шт 15. Пылезащитный чехол (Dust protection cover) - 1шт. 16. Масло 46, 25 мл (Constant Oil 46, 25 ml) - 1 шт. 17. Неподвижная головка образца (Fixed specimen head) - 1шт. (при необходимости) 18. Стандартный зажим для образца 55x50 мм (Standard specimen clamp 55x50mm) - 1 шт. (при необходимости) 19. Зажим для супер Мега кассет (Clamp for Super Mega cassettes) - 1шт. (при необходимости) 20. Лезвия высокого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35HH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35HH High Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости) 21. Лезвия низкого профиля для микротома «ДримБЛЕЙДС» 35LH 50 шт./уп. (DreamBLADES 35LH Low Profile Microtome Blades - Dispenser 50 pcs.) - 10 уп. (при необходимости) 22. USB носитель, содержащий: Руководство по эксплуатации в электронном формате (USB key containing: Operator manual in electronic format) - 1 шт. 23. Руководство по эксплуатации в печатном формате (Printed Operator Manual) - 1 шт. Принадлежности: 1. Ножная педаль для автоматического микротома «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM) (footswitch for automated microtome HistoDream AM) - 1 шт. 2. Выносная мышь управления для автоматического микротома «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM) (external control mouse for automated microtome HistoDream AM) - 1 шт. 3. Выносная панель управления для автоматического микротома «ГистоДрим АМ» (HistoDream AM) (external keypad with control knob for automated microtome HistoDream AM) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Майлстоун С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270120
Адрес
EspecialidadesMédicas MYR, S.L, C/ Lleida 17-23, Poligono Industrial L'empalme - 43712 Llorenç del Penedés - Tarragona Spain
Наименование
Микротом ротационный «ГистоДрим» (HistoDream), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23615
Дата регистрации МИ
12.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы