Г004-00110-00/03120565 | РЗН 2024/23592
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03120565 | РЗН 2024/23592
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23592
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03120565
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием
В составе:
1. Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием, диаметр стента х длина стента: 2,0 х 8 мм; 2,0 х 12 мм; 2,0 х 16 мм; 2,0 х 20 мм; 2,0 х 24 мм; 2,0 х 28 мм; 2,0 х 32 мм; 2,0 х 36 мм; 2,25 х 8 мм; 2,25 х 12 мм; 2,25 х 16 мм; 2,25 х 20 мм; 2,25 х 24 мм; 2,25 х 28 мм; 2,25 х 32 мм; 2,25 х 36 мм; 2,25 х 40 мм; 2,25 х 44 мм; 2,25 х 48 мм; 2,5 х 8 мм; 2,5 х 12 мм; 2,5 х 16 мм; 2,5 х 20 мм; 2,5 х 24 мм; 2,5 х 28 мм; 2,5 х 32 мм; 2,5 х 36 мм; 2,5 х 40 мм; 2,5 х 44 мм; 2,5 х 48 мм; 2,75 х 8 мм; 2,75 х 12 мм; 2,75 х 16 мм; 2,75 х 20 мм; 2,75 х 24 мм; 2,75 х 28 мм; 2,75 х 32 мм; 2,75 х 36 мм; 2,75 х 40 мм; 2,75 х 44 мм; 2,75 х 48 мм; 3,0 х 8 мм; 3,0 х 12 мм; 3,0 х 16 мм; 3,0 х 20 мм; 3,0 х 24 мм; 3,0 х 28 мм; 3,0 х 32 мм; 3,0 х 36 мм; 3,0 х 40 мм; 3,0 х 44 мм; 3,0 х 48 мм; 3,5 х 8 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 24 мм; 3,5 х 28 мм; 3,5 х 32 мм; 3,5 х 36 мм; 3,5 х 40 мм; 3,5 х 44 мм; 3,5 х 48 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 24 мм; 4,0 х 28 мм; 4,0 х 32 мм; 4,0 х 36 мм; 4,0 мм х 40 мм; 4,0 х 44 мм; 4,0 х 48 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 16 мм; 4,5 х 20 мм; 4,5 х 24 мм; 4,5 х 28 мм; 4,5 х 32 мм; 4,5 х 36 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 44 мм; 4,5 х 48 мм; 5,0 х 12 мм; 5,0 х 16 мм; 5,0 х 20 мм; 5,0 х 24 мм; 5,0 х 28 мм; 5,0 х 32 мм; 5,0 х 36 мм; 5,0 х 40 мм; 5,0 х 44 мм; 5,0 х 48 мм - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
В составе:
1. Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием, диаметр стента х длина стента: 2,0 х 8 мм; 2,0 х 12 мм; 2,0 х 16 мм; 2,0 х 20 мм; 2,0 х 24 мм; 2,0 х 28 мм; 2,0 х 32 мм; 2,0 х 36 мм; 2,25 х 8 мм; 2,25 х 12 мм; 2,25 х 16 мм; 2,25 х 20 мм; 2,25 х 24 мм; 2,25 х 28 мм; 2,25 х 32 мм; 2,25 х 36 мм; 2,25 х 40 мм; 2,25 х 44 мм; 2,25 х 48 мм; 2,5 х 8 мм; 2,5 х 12 мм; 2,5 х 16 мм; 2,5 х 20 мм; 2,5 х 24 мм; 2,5 х 28 мм; 2,5 х 32 мм; 2,5 х 36 мм; 2,5 х 40 мм; 2,5 х 44 мм; 2,5 х 48 мм; 2,75 х 8 мм; 2,75 х 12 мм; 2,75 х 16 мм; 2,75 х 20 мм; 2,75 х 24 мм; 2,75 х 28 мм; 2,75 х 32 мм; 2,75 х 36 мм; 2,75 х 40 мм; 2,75 х 44 мм; 2,75 х 48 мм; 3,0 х 8 мм; 3,0 х 12 мм; 3,0 х 16 мм; 3,0 х 20 мм; 3,0 х 24 мм; 3,0 х 28 мм; 3,0 х 32 мм; 3,0 х 36 мм; 3,0 х 40 мм; 3,0 х 44 мм; 3,0 х 48 мм; 3,5 х 8 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 24 мм; 3,5 х 28 мм; 3,5 х 32 мм; 3,5 х 36 мм; 3,5 х 40 мм; 3,5 х 44 мм; 3,5 х 48 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 24 мм; 4,0 х 28 мм; 4,0 х 32 мм; 4,0 х 36 мм; 4,0 мм х 40 мм; 4,0 х 44 мм; 4,0 х 48 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 16 мм; 4,5 х 20 мм; 4,5 х 24 мм; 4,5 х 28 мм; 4,5 х 32 мм; 4,5 х 36 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 44 мм; 4,5 х 48 мм; 5,0 х 12 мм; 5,0 х 16 мм; 5,0 х 20 мм; 5,0 х 24 мм; 5,0 х 28 мм; 5,0 х 32 мм; 5,0 х 36 мм; 5,0 х 40 мм; 5,0 х 44 мм; 5,0 х 48 мм - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦИСЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для лечения ишемической болезни сердца и подходит для пациентов, нуждающихся в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА). Медицинское изделие используется для улучшения проходимости коронарных сосудов и уменьшения вероятности рестеноза коронарных артерий после ЧТКА.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
"Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.), Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, Guangdong, China
Наименование
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23592
Дата регистрации МИ
10.09.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2024 по 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы