РЗН 2024/23592
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/23592
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2024 по 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23592
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием
в составе: 1. Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием, диаметр стента х длина стента: 2,0 х 8 мм; 2,0 х 12 мм; 2,0 х 16 мм; 2,0 х 20 мм; 2,0 х 24 мм; 2,0 х 28 мм; 2,0 х 32 мм; 2,0 х 36 мм; 2,25 х 8 мм; 2,25 х 12 мм; 2,25 х 16 мм; 2,25 х 20 мм; 2,25 х 24 мм; 2,25 х 28 мм; 2,25 х 32 мм; 2,25 х 36 мм; 2,25 х 40 мм; 2,25 х 44 мм; 2,25 х 48 мм; 2,5 х 8 мм; 2,5 х 12 мм; 2,5 х 16 мм; 2,5 х 20 мм; 2,5 х 24 мм; 2,5 х 28 мм; 2,5 х 32 мм; 2,5 х 36 мм; 2,5 х 40 мм; 2,5 х 44 мм; 2,5 х 48 мм; 2,75 х 8 мм; 2,75 х 12 мм; 2,75 х 16 мм; 2,75 х 20 мм; 2,75 х 24 мм; 2,75 х 28 мм; 2,75 х 32 мм; 2,75 х 36 мм; 2,75 х 40 мм; 2,75 х 44 мм; 2,75 х 48 мм; 3,0 х 8 мм; 3,0 х 12 мм; 3,0 х 16 мм; 3,0 х 20 мм; 3,0 х 24 мм; 3,0 х 28 мм; 3,0 х 32 мм; 3,0 х 36 мм; 3,0 х 40 мм; 3,0 х 44 мм; 3,0 х 48 мм; 3,5 х 8 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 24 мм; 3,5 х 28 мм; 3,5 х 32 мм; 3,5 х 36 мм; 3,5 х 40 мм; 3,5 х 44 мм; 3,5 х 48 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 24 мм; 4,0 х 28 мм; 4,0 х 32 мм; 4,0 х 36 мм; 4,0 мм х 40 мм; 4,0 х 44 мм; 4,0 х 48 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 16 мм; 4,5 х 20 мм; 4,5 х 24 мм; 4,5 х 28 мм; 4,5 х 32 мм; 4,5 х 36 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 44 мм; 4,5 х 48 мм; 5,0 х 12 мм; 5,0 х 16 мм; 5,0 х 20 мм; 5,0 х 24 мм; 5,0 х 28 мм; 5,0 х 32 мм; 5,0 х 36 мм; 5,0 х 40 мм; 5,0 х 44 мм; 5,0 х 48 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием, диаметр стента х длина стента: 2,0 х 8 мм; 2,0 х 12 мм; 2,0 х 16 мм; 2,0 х 20 мм; 2,0 х 24 мм; 2,0 х 28 мм; 2,0 х 32 мм; 2,0 х 36 мм; 2,25 х 8 мм; 2,25 х 12 мм; 2,25 х 16 мм; 2,25 х 20 мм; 2,25 х 24 мм; 2,25 х 28 мм; 2,25 х 32 мм; 2,25 х 36 мм; 2,25 х 40 мм; 2,25 х 44 мм; 2,25 х 48 мм; 2,5 х 8 мм; 2,5 х 12 мм; 2,5 х 16 мм; 2,5 х 20 мм; 2,5 х 24 мм; 2,5 х 28 мм; 2,5 х 32 мм; 2,5 х 36 мм; 2,5 х 40 мм; 2,5 х 44 мм; 2,5 х 48 мм; 2,75 х 8 мм; 2,75 х 12 мм; 2,75 х 16 мм; 2,75 х 20 мм; 2,75 х 24 мм; 2,75 х 28 мм; 2,75 х 32 мм; 2,75 х 36 мм; 2,75 х 40 мм; 2,75 х 44 мм; 2,75 х 48 мм; 3,0 х 8 мм; 3,0 х 12 мм; 3,0 х 16 мм; 3,0 х 20 мм; 3,0 х 24 мм; 3,0 х 28 мм; 3,0 х 32 мм; 3,0 х 36 мм; 3,0 х 40 мм; 3,0 х 44 мм; 3,0 х 48 мм; 3,5 х 8 мм; 3,5 х 12 мм; 3,5 х 16 мм; 3,5 х 20 мм; 3,5 х 24 мм; 3,5 х 28 мм; 3,5 х 32 мм; 3,5 х 36 мм; 3,5 х 40 мм; 3,5 х 44 мм; 3,5 х 48 мм; 4,0 х 12 мм; 4,0 х 16 мм; 4,0 х 20 мм; 4,0 х 24 мм; 4,0 х 28 мм; 4,0 х 32 мм; 4,0 х 36 мм; 4,0 мм х 40 мм; 4,0 х 44 мм; 4,0 х 48 мм; 4,5 х 12 мм; 4,5 х 16 мм; 4,5 х 20 мм; 4,5 х 24 мм; 4,5 х 28 мм; 4,5 х 32 мм; 4,5 х 36 мм; 4,5 х 40 мм; 4,5 х 44 мм; 4,5 х 48 мм; 5,0 х 12 мм; 5,0 х 16 мм; 5,0 х 20 мм; 5,0 х 24 мм; 5,0 х 28 мм; 5,0 х 32 мм; 5,0 х 36 мм; 5,0 х 40 мм; 5,0 х 44 мм; 5,0 х 48 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦИСЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт. 2, ком. 30, 32, офис 232
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт. 2, ком. 30, 32, офис 232
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шунмей Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shunmei Medical Co., Ltd., 3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shunmei Medical Co., Ltd., 3rd Floor and R401 of building B, No.8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
Shunmei Medical Co., Ltd., Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, Guangdong, China
Наименование
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки Shunmei с лекарственным покрытием
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23592
Дата регистрации МИ
10.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03120565
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2025
Период действия
с 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы