Г004-00110-00/02940511 | РЗН 2024/23584
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940511 | РЗН 2024/23584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2024 по 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23584
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940511
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022
, варианты исполнения: I. Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022 в составе: - Блок управления инсуффлятора ИНС-01 - 1 шт. - Канюля эндоскопическая LUER - 2 шт. - Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8413, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 2 шт. (при необходимости) либо Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8590, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 2 шт. (при необходимости). - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 100 мм - 2 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 3 м - 2 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 1.5 м - 1 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 6 мм и длиной 200 мм - не более 2 шт. (при необходимости). - Трубка с нагревателем L = (1,5 ±0,02) м - 1 шт. (при необходимости). - Трубка с нагревателем L = (3 ±0,02) м - 1 шт. (при необходимости). - Кабель управления КУ-04 - 1 шт. (при необходимости). - Кабель управления КУ-05 - 1 шт. (при необходимости). - Адаптер 40 мм - 1 шт. (при необходимости). - Адаптер 54 мм - 1 шт. (при необходимости). - Редуктор углекислотный УР-6М (ДЖЕТ 283 00 00 00-00) - 1 шт. (при необходимости) либо Редуктор углекислотный УР-6-5 (UWELD NINGBO UNITED TOOLS СО., LTD, Китай) - 1 шт. (при необходимости). - Кабель сетевой, прямой SCZ-1 (изготовитель «PCent Wire & Cable Со.,Ltd», Тайвань) - 1 шт. - Соединительный рукав - 1 шт. (при необходимости). - Соединительный рукав DIN 13260 - 1 шт. (при необходимости). - Инсуффлятор ИНС-01. Паспорт - 1 шт. - Инсуффлятор ИНС-01. руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - Вставка плавкая ВП1-1, 3,15 А - 2 шт. II. Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022 в составе: - Блок управления инсуффлятора ИНС-02 - шт. - Канюля эндоскопическая LUER - 1 шт. - Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8413, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости) либо Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8590, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости). - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 100 мм - 1 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 3 м - 1 шт. - Редуктор углекислотный УР-6М (ДЖЕТ 283 00 00 00-00) - 1 шт. (при необходимости) либо Редуктор углекислотный УР-6-5 (UWELD NINGBO UNITED TOOLS СО., LTD, Китай) - 1 шт. (при необходимости). - Кабель сетевой, прямой SCZ-1 (изготовитель «PCent Wire & Cable Со.,Ltd», Тайвань) - 1 шт. - Соединительный рукав - 1 шт. (при необходимости). - Соединительный рукав DIN 13260 - 1 шт. (при необходимости). - Инсуффлятор ИНС-02. Паспорт - 1 шт. - Инсуффлятор ИНС-02. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - Вставка плавкая ВП1-1, 1 А - 2 шт. III. Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-03-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022 в составе: - Блок управления инсуффлятора ИНС-03 - 1 шт. - Канюля эндоскопическая LUER - 1 шт. - Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8413, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости) либо Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8590, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости). - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 100 мм - 1 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 3 м - 1 шт. - Редуктор углекислотный УР-6М (ДЖЕТ 283 00 00 00-00) - 1 шт. (при необходимости) либо Редуктор углекислотный УР-6-5 (UWELD NINGBO UNITED TOOLS СО., LTD, Китай) - 1 шт. (при необходимости). - Кабель сетевой, прямой SCZ-1 (изготовитель «PCent Wire & Cable Со.,Ltd», Тайвань) - 1 шт. - Соединительный рукав - 1 шт. (при необходимости). - Соединительный рукав DIN 13260 - 1 шт. (при необходимости). - Инсуффлятор ИНС-03. Паспорт - 1 шт. - Инсуффлятор ИНС-03. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - Вставка плавкая ВП1-1, 1 А - 2 шт.
, варианты исполнения: I. Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022 в составе: - Блок управления инсуффлятора ИНС-01 - 1 шт. - Канюля эндоскопическая LUER - 2 шт. - Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8413, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 2 шт. (при необходимости) либо Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8590, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 2 шт. (при необходимости). - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 100 мм - 2 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 3 м - 2 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 1.5 м - 1 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 6 мм и длиной 200 мм - не более 2 шт. (при необходимости). - Трубка с нагревателем L = (1,5 ±0,02) м - 1 шт. (при необходимости). - Трубка с нагревателем L = (3 ±0,02) м - 1 шт. (при необходимости). - Кабель управления КУ-04 - 1 шт. (при необходимости). - Кабель управления КУ-05 - 1 шт. (при необходимости). - Адаптер 40 мм - 1 шт. (при необходимости). - Адаптер 54 мм - 1 шт. (при необходимости). - Редуктор углекислотный УР-6М (ДЖЕТ 283 00 00 00-00) - 1 шт. (при необходимости) либо Редуктор углекислотный УР-6-5 (UWELD NINGBO UNITED TOOLS СО., LTD, Китай) - 1 шт. (при необходимости). - Кабель сетевой, прямой SCZ-1 (изготовитель «PCent Wire & Cable Со.,Ltd», Тайвань) - 1 шт. - Соединительный рукав - 1 шт. (при необходимости). - Соединительный рукав DIN 13260 - 1 шт. (при необходимости). - Инсуффлятор ИНС-01. Паспорт - 1 шт. - Инсуффлятор ИНС-01. руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - Вставка плавкая ВП1-1, 3,15 А - 2 шт. II. Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022 в составе: - Блок управления инсуффлятора ИНС-02 - шт. - Канюля эндоскопическая LUER - 1 шт. - Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8413, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости) либо Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8590, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости). - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 100 мм - 1 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 3 м - 1 шт. - Редуктор углекислотный УР-6М (ДЖЕТ 283 00 00 00-00) - 1 шт. (при необходимости) либо Редуктор углекислотный УР-6-5 (UWELD NINGBO UNITED TOOLS СО., LTD, Китай) - 1 шт. (при необходимости). - Кабель сетевой, прямой SCZ-1 (изготовитель «PCent Wire & Cable Со.,Ltd», Тайвань) - 1 шт. - Соединительный рукав - 1 шт. (при необходимости). - Соединительный рукав DIN 13260 - 1 шт. (при необходимости). - Инсуффлятор ИНС-02. Паспорт - 1 шт. - Инсуффлятор ИНС-02. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - Вставка плавкая ВП1-1, 1 А - 2 шт. III. Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-03-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022 в составе: - Блок управления инсуффлятора ИНС-03 - 1 шт. - Канюля эндоскопическая LUER - 1 шт. - Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8413, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости) либо Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8590, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости). - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 100 мм - 1 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 3 м - 1 шт. - Редуктор углекислотный УР-6М (ДЖЕТ 283 00 00 00-00) - 1 шт. (при необходимости) либо Редуктор углекислотный УР-6-5 (UWELD NINGBO UNITED TOOLS СО., LTD, Китай) - 1 шт. (при необходимости). - Кабель сетевой, прямой SCZ-1 (изготовитель «PCent Wire & Cable Со.,Ltd», Тайвань) - 1 шт. - Соединительный рукав - 1 шт. (при необходимости). - Соединительный рукав DIN 13260 - 1 шт. (при необходимости). - Инсуффлятор ИНС-03. Паспорт - 1 шт. - Инсуффлятор ИНС-03. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - Вставка плавкая ВП1-1, 1 А - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЭлеПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г.о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д. 156, офис 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г.о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д. 156, офис 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268490
Адрес
ООО НПФ "ЭлеПС", 420095, Республика Татарстан, г.о. город Казань, г. Казань, тер. Химград, д. 156, пом. 1000
Наименование
Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23584
Дата регистрации МИ
10.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
268490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы