Г004-00110-00/02940511 | РЗН 2024/23584

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940511 | РЗН 2024/23584
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23584
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940511
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022
, варианты исполнения: I. Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022 в составе: - Блок управления инсуффлятора ИНС-01 - 1 шт. - Канюля эндоскопическая LUER - 2 шт. - Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8413, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 2 шт. (при необходимости) либо Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8590, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 2 шт. (при необходимости). - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 100 мм - 2 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 3 м - 2 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 1.5 м - 1 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 6 мм и длиной 200 мм - не более 2 шт. (при необходимости). - Трубка с нагревателем L = (1,5 ±0,02) м - 1 шт. (при необходимости). - Трубка с нагревателем L = (3 ±0,02) м - 1 шт. (при необходимости). - Кабель управления КУ-04 - 1 шт. (при необходимости). - Кабель управления КУ-05 - 1 шт. (при необходимости). - Адаптер 40 мм - 1 шт. (при необходимости). - Адаптер 54 мм - 1 шт. (при необходимости). - Редуктор углекислотный УР-6М (ДЖЕТ 283 00 00 00-00) - 1 шт. (при необходимости) либо Редуктор углекислотный УР-6-5 (UWELD NINGBO UNITED TOOLS СО., LTD, Китай) - 1 шт. (при необходимости). - Кабель сетевой, прямой SCZ-1 (изготовитель «PCent Wire & Cable Со.,Ltd», Тайвань) - 1 шт. - Соединительный рукав - 1 шт. (при необходимости). - Соединительный рукав DIN 13260 - 1 шт. (при необходимости). - Инсуффлятор ИНС-01. Паспорт - 1 шт. - Инсуффлятор ИНС-01. руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - Вставка плавкая ВП1-1, 3,15 А - 2 шт. II. Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022 в составе: - Блок управления инсуффлятора ИНС-02 - шт. - Канюля эндоскопическая LUER - 1 шт. - Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8413, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости) либо Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8590, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости). - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 100 мм - 1 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 3 м - 1 шт. - Редуктор углекислотный УР-6М (ДЖЕТ 283 00 00 00-00) - 1 шт. (при необходимости) либо Редуктор углекислотный УР-6-5 (UWELD NINGBO UNITED TOOLS СО., LTD, Китай) - 1 шт. (при необходимости). - Кабель сетевой, прямой SCZ-1 (изготовитель «PCent Wire & Cable Со.,Ltd», Тайвань) - 1 шт. - Соединительный рукав - 1 шт. (при необходимости). - Соединительный рукав DIN 13260 - 1 шт. (при необходимости). - Инсуффлятор ИНС-02. Паспорт - 1 шт. - Инсуффлятор ИНС-02. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - Вставка плавкая ВП1-1, 1 А - 2 шт. III. Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-03-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022 в составе: - Блок управления инсуффлятора ИНС-03 - 1 шт. - Канюля эндоскопическая LUER - 1 шт. - Фильтры медицинские стерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8413, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости) либо Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/56 - РУ № РЗН 2019/8590, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия - 1 шт. (при необходимости). - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 100 мм - 1 шт. - Трубка силиконовая медицинская диаметром 7 мм и длиной 3 м - 1 шт. - Редуктор углекислотный УР-6М (ДЖЕТ 283 00 00 00-00) - 1 шт. (при необходимости) либо Редуктор углекислотный УР-6-5 (UWELD NINGBO UNITED TOOLS СО., LTD, Китай) - 1 шт. (при необходимости). - Кабель сетевой, прямой SCZ-1 (изготовитель «PCent Wire & Cable Со.,Ltd», Тайвань) - 1 шт. - Соединительный рукав - 1 шт. (при необходимости). - Соединительный рукав DIN 13260 - 1 шт. (при необходимости). - Инсуффлятор ИНС-03. Паспорт - 1 шт. - Инсуффлятор ИНС-03. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности - Вставка плавкая ВП1-1, 1 А - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ"ЭЛЕПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инсуффлятор предназначен для нагнетания углекислого газа от баллона с жидкой двуокисью углерода высокого давления или от газовой магистрали операционной с давлением не выше 1 МПа во внутренние полости человека и автоматического поддержания давления в полости при проведении эндоскопических операций в операционных отделениях медицинских учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
268490
Адрес
ООО НПФ"ЭЛЕПС", 420095, Республика Татарстан (Татарстан), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156.; ООО НПФ"ЭЛЕПС", 420095, Республика Татарстан (Татарстан), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 155.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инсуффлятор электронный лапароскопический ИНС-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50-046-12966357-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23584
Дата регистрации МИ
10.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2024 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
268490
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы