Г004-00110-00/02942694 | РЗН 2024/23575
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942694 | РЗН 2024/23575
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23575
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942694
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер торговой марки DEXIS интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner модель IS 3800 W
В составе: 1. Сканер торговой марки DEXIS
интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner
модель IS 3800W - 1 шт. 2. Аккумулятор – 2 шт. 3. Wi-
Fi адаптер - 1 шт. 4. Док для Wi-Fi адаптера – 1 шт. 5.
Зарядная станция IS 3800W - 1 шт. 6. Кабель питания-
1 шт. (при необходимости) 7. Адаптер питания - 1 шт.
8. Переходники для адаптера питания – не более 5
шт. 9. Наконечник обычный - 1 шт. 10. Наконечник
боковой - 1 шт. 11. Устройство калибровки оттенков
– 1 шт. 12. Информационный лист безопасности.
13. Наконечник обычный, сменный, – 5 шт./уп. - 1
уп. (при необходимости). 14. Наконечник боковой,
сменный - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 15.
Наконечник постериальный - 5 шт./уп. - 1 уп. (при
необходимости). 16. Программное обеспечение IS
ScanFlow (доступ через вебсайт) - 1 шт. 17. Зарядная
станция для аккумулятора - 1 шт. (при необходимости).
18. Резиновые защитные колпачки – 1 уп. (при
необходимости). в составе: - резиновый защитный
колпачок для наконечника – не более 10 шт. - резиновый
защитный колпачок для основания – не более 10 шт.
19. Стойка IS Voyager – 1 шт. (при необходимости), в
составе: – база колес - 1 шт. – винты M4x12 - 4 шт. –
стойка для дисплея – 1 шт. – винты M4x20 - 4 шт. –
уплотнительное кольцо – 1 шт. – база для адаптеров –
1 шт. – держатель зарядной станции – 1 шт. – корзина
– 1 шт. – винты M4x10 - 4 шт. – винты M6x20 - 4
шт. – стабилизатор напряжения – 1 шт. – ключ для
установки - 3 шт. – руководство по установке стойки
IS Voyager – 1 шт. 20. Бокс для переноски сканера IS
3800W - 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство
по эксплуатации сканера торговой марки DEXIS
интраорального дентального цифрового I/O 3D Scanner
модель IS 3800W. 22. Руководство пользователя по
безопасности, нормативным требованиям и техническим
характеристикам сканера торговой марки DEXIS
интраорального дентального цифрового I/O 3D Scanner
модель IS 3800W. 23. Руководство по эксплуатации
программного обеспечения IS ScanFlow.
В составе: 1. Сканер торговой марки DEXIS
интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner
модель IS 3800W - 1 шт. 2. Аккумулятор – 2 шт. 3. Wi-
Fi адаптер - 1 шт. 4. Док для Wi-Fi адаптера – 1 шт. 5.
Зарядная станция IS 3800W - 1 шт. 6. Кабель питания-
1 шт. (при необходимости) 7. Адаптер питания - 1 шт.
8. Переходники для адаптера питания – не более 5
шт. 9. Наконечник обычный - 1 шт. 10. Наконечник
боковой - 1 шт. 11. Устройство калибровки оттенков
– 1 шт. 12. Информационный лист безопасности.
13. Наконечник обычный, сменный, – 5 шт./уп. - 1
уп. (при необходимости). 14. Наконечник боковой,
сменный - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 15.
Наконечник постериальный - 5 шт./уп. - 1 уп. (при
необходимости). 16. Программное обеспечение IS
ScanFlow (доступ через вебсайт) - 1 шт. 17. Зарядная
станция для аккумулятора - 1 шт. (при необходимости).
18. Резиновые защитные колпачки – 1 уп. (при
необходимости). в составе: - резиновый защитный
колпачок для наконечника – не более 10 шт. - резиновый
защитный колпачок для основания – не более 10 шт.
19. Стойка IS Voyager – 1 шт. (при необходимости), в
составе: – база колес - 1 шт. – винты M4x12 - 4 шт. –
стойка для дисплея – 1 шт. – винты M4x20 - 4 шт. –
уплотнительное кольцо – 1 шт. – база для адаптеров –
1 шт. – держатель зарядной станции – 1 шт. – корзина
– 1 шт. – винты M4x10 - 4 шт. – винты M6x20 - 4
шт. – стабилизатор напряжения – 1 шт. – ключ для
установки - 3 шт. – руководство по установке стойки
IS Voyager – 1 шт. 20. Бокс для переноски сканера IS
3800W - 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство
по эксплуатации сканера торговой марки DEXIS
интраорального дентального цифрового I/O 3D Scanner
модель IS 3800W. 22. Руководство пользователя по
безопасности, нормативным требованиям и техническим
характеристикам сканера торговой марки DEXIS
интраорального дентального цифрового I/O 3D Scanner
модель IS 3800W. 23. Руководство по эксплуатации
программного обеспечения IS ScanFlow.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dental Imaging Technologies Corporation (Дентал Имэджинг Технолоджис Корпорэйшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450 Commerce Drive, Quakertown, PA, 18951 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450 Commerce Drive, Quakertown, PA, 18951 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Сканер торговой марки DEXIS интраоральный
дентальный цифровой I/O 3D Scanner модель IS 3800 W
представляет собой цифровое оптическое сканирующее
устройство, используемое для записи топографических
характеристик зубов или зубных слепков в трех
измерениях для последующего использования врачами-
стоматологами в ортопедии, ортодонтии и хирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331040
Адрес
Envista (Suzhou) Medical Device Co., Ltd. (Энвиста (Сучжоу)
Медикал Дивайс Ко., Лтд.), 1st Floor, 2nd Floor, Building 18#, No.8 Jinfeng Road, Suzhou, Jiangsu, 215163, China; Well-Tech Technologies (Changzhou) Co., Ltd (Вел-Тех
Технолоджис (Чанчжоу) Ко., Лтд.,), №. 159, Chunjiang Middle Road, Xuejia Town, New North District, Changzhou City, 213125 Jiangsu, P.R. China
Наименование
Сканер торговой марки DEXIS интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner модель IS 3800 W
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23575
Дата регистрации МИ
06.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942694
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
331040
Наименование
Сканер торговой марки DEXIS интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner модель IS 3800 W
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23575
Дата регистрации МИ
06.09.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2024 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
331040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
1. Изменить состав медицинского изделия, а именно,
указать «при необходимости» для позиции 6. Кабель
питания - 1 шт. Питание сканера осуществляется от
аккумулятора. Кабель питания является резервным
компонентом, его можно использовать вместо
аккумулятора для питания сканера. Кабель питания
поставляется по выбору потребителя. 2. Изменить адрес
места производства Well-Tech Technologies (Changzhou)
Co., Ltd. следующим образом: Well-Tech Technologies
(Changzhou) Co., Ltd., No.159, Chunjiang Middle Road,
Xuejia Town, New North District, Changzhou City, 213125
Jiangsu, P.R. China. 3. Исключить место производства:
Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited,
Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road, China (Shanghai)
Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, P.R. China. 4.
Приобщить к регистрационному досье актуальные
документы: - документ, подтверждающий полномочия
уполномоченного представителя производителя -
сертификаты ИСО на производителя и на площадку
Well-Tech Technologies (Changzhou) Co., Ltd.
указать «при необходимости» для позиции 6. Кабель
питания - 1 шт. Питание сканера осуществляется от
аккумулятора. Кабель питания является резервным
компонентом, его можно использовать вместо
аккумулятора для питания сканера. Кабель питания
поставляется по выбору потребителя. 2. Изменить адрес
места производства Well-Tech Technologies (Changzhou)
Co., Ltd. следующим образом: Well-Tech Technologies
(Changzhou) Co., Ltd., No.159, Chunjiang Middle Road,
Xuejia Town, New North District, Changzhou City, 213125
Jiangsu, P.R. China. 3. Исключить место производства:
Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited,
Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road, China (Shanghai)
Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, P.R. China. 4.
Приобщить к регистрационному досье актуальные
документы: - документ, подтверждающий полномочия
уполномоченного представителя производителя -
сертификаты ИСО на производителя и на площадку
Well-Tech Technologies (Changzhou) Co., Ltd.
Файлы