РЗН 2024/23575
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/23575
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2024 по 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23575
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер торговой марки DEXIS интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner модель IS 3800 W
в составе: 1. Сканер торговой марки DEXIS интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner модель IS 3800W - 1 шт. 2. Аккумулятор - 2 шт. 3. Wi-Fi адаптер - 1 шт. 4. Док для Wi-Fi адаптера - 1 шт. 5. Зарядная станция IS 3800W - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Адаптер питания - 1 шт. 8. Переходники для адаптера питания - не более 5 шт. 9. Наконечник обычный -1 шт. 10. Наконечник боковой - 1 шт. 11. Устройство калибровки оттенков - 1 шт. 12. Информационный лист безопасности. 13. Наконечник обычный, сменный, 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 14. Наконечник боковой, сменный, 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 15. Наконечник постериальный, 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 16. Программное обеспечение IS ScanFlow (доступ через вебсайт) - 1 шт. 17. Зарядная станция для аккумулятора - 1 шт. (при необходимости). 18. Резиновые защитные колпачки - 1 уп. (при необходимости), в составе: - резиновый защитный колпачок для наконечника - не более 10 шт. - резиновый защитный колпачок для основания - не более 10 шт. 19. Стойка IS Voyager - 1 шт. (при необходимости), в составе: - база колес - 1 шт.; - винты М4х12 - 4 шт.; - стойка для дисплея - 1 шт.; - винты М4х20 - 4 шт.; - уплотнительное кольцо - 1 шт.; - база для адаптеров - 1 шт.; - держатель зарядной станции - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - винты М4х10 - 4 шт.; - винты М6х20 - 4 шт.; - стабилизатор напряжения - 1 шт.; - ключ для установки - 3 шт.; - руководство по установке стойки IS Voyager - 1 шт. 20. Бокс для переноски сканера IS 3800W - 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации сканера торговой марки DEXIS интраорального дентального цифрового I/O 3D Scanner модель IS 3800W. 22. Руководство пользователя по безопасности, нормативным требованиям и техническим характеристикам сканера торговой марки DEXIS интраорального дентального цифрового I/O 3D Scanner модель IS 3800W. 23. Руководство по эксплуатации программного обеспечения IS ScanFlow.
в составе: 1. Сканер торговой марки DEXIS интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner модель IS 3800W - 1 шт. 2. Аккумулятор - 2 шт. 3. Wi-Fi адаптер - 1 шт. 4. Док для Wi-Fi адаптера - 1 шт. 5. Зарядная станция IS 3800W - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Адаптер питания - 1 шт. 8. Переходники для адаптера питания - не более 5 шт. 9. Наконечник обычный -1 шт. 10. Наконечник боковой - 1 шт. 11. Устройство калибровки оттенков - 1 шт. 12. Информационный лист безопасности. 13. Наконечник обычный, сменный, 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 14. Наконечник боковой, сменный, 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 15. Наконечник постериальный, 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 16. Программное обеспечение IS ScanFlow (доступ через вебсайт) - 1 шт. 17. Зарядная станция для аккумулятора - 1 шт. (при необходимости). 18. Резиновые защитные колпачки - 1 уп. (при необходимости), в составе: - резиновый защитный колпачок для наконечника - не более 10 шт. - резиновый защитный колпачок для основания - не более 10 шт. 19. Стойка IS Voyager - 1 шт. (при необходимости), в составе: - база колес - 1 шт.; - винты М4х12 - 4 шт.; - стойка для дисплея - 1 шт.; - винты М4х20 - 4 шт.; - уплотнительное кольцо - 1 шт.; - база для адаптеров - 1 шт.; - держатель зарядной станции - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - винты М4х10 - 4 шт.; - винты М6х20 - 4 шт.; - стабилизатор напряжения - 1 шт.; - ключ для установки - 3 шт.; - руководство по установке стойки IS Voyager - 1 шт. 20. Бокс для переноски сканера IS 3800W - 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации сканера торговой марки DEXIS интраорального дентального цифрового I/O 3D Scanner модель IS 3800W. 22. Руководство пользователя по безопасности, нормативным требованиям и техническим характеристикам сканера торговой марки DEXIS интраорального дентального цифрового I/O 3D Scanner модель IS 3800W. 23. Руководство по эксплуатации программного обеспечения IS ScanFlow.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентал Имэджинг Технолоджис Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dental Imaging Technologies Corporation, 450 Commerce Drive, Quakertown, PA 18951, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dental Imaging Technologies Corporation, 450 Commerce Drive, Quakertown, PA 18951, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331040
Адрес
Well-Tech Technologies (Changzhou) Co., Ltd., No. 1, Fuqiang Road, Xuejia Town, New North District, Changzhou City, 213125 Jiangsu, P.R. China; Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, P.R. China
Наименование
Сканер торговой марки DEXIS интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner модель IS 3800 W
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23575
Дата регистрации МИ
06.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942694
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
331040
Наименование
Сканер торговой марки DEXIS интраоральный дентальный цифровой I/O 3D Scanner модель IS 3800 W
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23575
Дата регистрации МИ
06.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942694
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
331040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
1. Изменить состав медицинского изделия, а именно,
указать «при необходимости» для позиции 6. Кабель
питания - 1 шт. Питание сканера осуществляется от
аккумулятора. Кабель питания является резервным
компонентом, его можно использовать вместо
аккумулятора для питания сканера. Кабель питания
поставляется по выбору потребителя. 2. Изменить адрес
места производства Well-Tech Technologies (Changzhou)
Co., Ltd. следующим образом: Well-Tech Technologies
(Changzhou) Co., Ltd., No.159, Chunjiang Middle Road,
Xuejia Town, New North District, Changzhou City, 213125
Jiangsu, P.R. China. 3. Исключить место производства:
Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited,
Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road, China (Shanghai)
Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, P.R. China. 4.
Приобщить к регистрационному досье актуальные
документы: - документ, подтверждающий полномочия
уполномоченного представителя производителя -
сертификаты ИСО на производителя и на площадку
Well-Tech Technologies (Changzhou) Co., Ltd.
указать «при необходимости» для позиции 6. Кабель
питания - 1 шт. Питание сканера осуществляется от
аккумулятора. Кабель питания является резервным
компонентом, его можно использовать вместо
аккумулятора для питания сканера. Кабель питания
поставляется по выбору потребителя. 2. Изменить адрес
места производства Well-Tech Technologies (Changzhou)
Co., Ltd. следующим образом: Well-Tech Technologies
(Changzhou) Co., Ltd., No.159, Chunjiang Middle Road,
Xuejia Town, New North District, Changzhou City, 213125
Jiangsu, P.R. China. 3. Исключить место производства:
Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited,
Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road, China (Shanghai)
Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, P.R. China. 4.
Приобщить к регистрационному досье актуальные
документы: - документ, подтверждающий полномочия
уполномоченного представителя производителя -
сертификаты ИСО на производителя и на площадку
Well-Tech Technologies (Changzhou) Co., Ltd.
Файлы