Г004-00110-00/02940625 | РЗН 2024/23571
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940625 | РЗН 2024/23571
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2024 по 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23571
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940625
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гистологической проводки тканей НР300 Плюс (Automatic Tissue Processor HP300 Plus) с принадлежностями
в составе: 1. Основной модуль аппарата для гистологической проводки тканей HP300 Плюс - 1 шт. 2. Подставка для монитора - 1 шт. 3. Перемычка питания (производитель: Jinhe Electronics (SHENZHEN) Co., LTD., модель: KC-015+KC-003,H05VV-F 3G*1.0MM2) - 1 шт. 4. Кабель питания (производитель: Jinhe Electronics (SHENZHEN) Co., LTD., модель: KC- 002+KC-003,H05VV-F 3G*1.0MM2) - 1 шт. 5. Модульная бутыль для реагентов - не более 30 шт. (при необходимости). 6. Ключ для винтовой крышки бутыли для реагентов - 1 шт. 7. Угольный фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Большая парафиновая станция - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Малая парафиновая станция - не более 6 шт. (при необходимости). 10. Корзина для образцов, вместимостью 150 кассет - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Трубка для слива реагентов - 1 шт. 12. Трубка для подачи реагентов - 1 шт. 13. Лоток для сбора отходов жидких реагентов - 1 шт. 14. Лоток для отработанного парафина - 1 шт. 15. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Смазка для уплотнительного кольца - не более 5 шт. 2. Магнитный крючок - не более 2 шт. 3. Лопатка для удаления парафина - не более 2 шт. 4. Ручка-стилус для сенсорного экрана аппарата - не более 2 шт. 5. Набор этикеток для емкостей с реагентами - не более 10 упак. 6. Вентиляционная труба - 1 шт. 7. Зажим для вентиляционной трубы - 1 шт. 8. Уплотнительное кольцо для бутылей - не более 30 упак. 9. Лоток для корзин для образцов - 1 шт. 10. Плёнка в лоток для отработанного парафина - не более 30 шт.
в составе: 1. Основной модуль аппарата для гистологической проводки тканей HP300 Плюс - 1 шт. 2. Подставка для монитора - 1 шт. 3. Перемычка питания (производитель: Jinhe Electronics (SHENZHEN) Co., LTD., модель: KC-015+KC-003,H05VV-F 3G*1.0MM2) - 1 шт. 4. Кабель питания (производитель: Jinhe Electronics (SHENZHEN) Co., LTD., модель: KC- 002+KC-003,H05VV-F 3G*1.0MM2) - 1 шт. 5. Модульная бутыль для реагентов - не более 30 шт. (при необходимости). 6. Ключ для винтовой крышки бутыли для реагентов - 1 шт. 7. Угольный фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Большая парафиновая станция - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Малая парафиновая станция - не более 6 шт. (при необходимости). 10. Корзина для образцов, вместимостью 150 кассет - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Трубка для слива реагентов - 1 шт. 12. Трубка для подачи реагентов - 1 шт. 13. Лоток для сбора отходов жидких реагентов - 1 шт. 14. Лоток для отработанного парафина - 1 шт. 15. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Смазка для уплотнительного кольца - не более 5 шт. 2. Магнитный крючок - не более 2 шт. 3. Лопатка для удаления парафина - не более 2 шт. 4. Ручка-стилус для сенсорного экрана аппарата - не более 2 шт. 5. Набор этикеток для емкостей с реагентами - не более 10 упак. 6. Вентиляционная труба - 1 шт. 7. Зажим для вентиляционной трубы - 1 шт. 8. Уплотнительное кольцо для бутылей - не более 30 упак. 9. Лоток для корзин для образцов - 1 шт. 10. Плёнка в лоток для отработанного парафина - не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕХ-РМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Двинцев, д. 12, к. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Двинцев, д. 12, к. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Наименование
Аппарат для гистологической проводки тканей НР300 Плюс (Automatic Tissue Processor HP300 Plus) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23571
Дата регистрации МИ
06.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940625
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
294280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы