Г004-00110-00/02940625 | РЗН 2024/23571

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940625 | РЗН 2024/23571
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23571
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940625
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гистологической проводки тканей НР300 Плюс (Automatic Tissue Processor HP300 Plus) с принадлежностями
в составе: 1. Основной модуль аппарата для гистологической проводки тканей HP300 Плюс - 1 шт. 2. Подставка для монитора - 1 шт. 3. Перемычка питания (производитель: Jinhe Electronics (SHENZHEN) Co., LTD., модель: KC-015+KC-003,H05VV-F 3G*1.0MM2) - 1 шт. 4. Кабель питания (производитель: Jinhe Electronics (SHENZHEN) Co., LTD., модель: KC- 002+KC-003,H05VV-F 3G*1.0MM2) - 1 шт. 5. Модульная бутыль для реагентов - не более 30 шт. (при необходимости). 6. Ключ для винтовой крышки бутыли для реагентов - 1 шт. 7. Угольный фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Большая парафиновая станция - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Малая парафиновая станция - не более 6 шт. (при необходимости). 10. Корзина для образцов, вместимостью 150 кассет - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Трубка для слива реагентов - 1 шт. 12. Трубка для подачи реагентов - 1 шт. 13. Лоток для сбора отходов жидких реагентов - 1 шт. 14. Лоток для отработанного парафина - 1 шт. 15. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Смазка для уплотнительного кольца - не более 5 шт. 2. Магнитный крючок - не более 2 шт. 3. Лопатка для удаления парафина - не более 2 шт. 4. Ручка-стилус для сенсорного экрана аппарата - не более 2 шт. 5. Набор этикеток для емкостей с реагентами - не более 10 упак. 6. Вентиляционная труба - 1 шт. 7. Зажим для вентиляционной трубы - 1 шт. 8. Уплотнительное кольцо для бутылей - не более 30 упак. 9. Лоток для корзин для образцов - 1 шт. 10. Плёнка в лоток для отработанного парафина - не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕХ-РМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ ДВИНЦЕВ, Д. 12, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРЬИНА РОЩА, УЛ ДВИНЦЕВ, Д. 12, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China. 5-й этаж, корпус Б, №2 Лухуэй Роуд, микрорайон Цзиньша, Кэн Цзы Стрит, район Пиньшань, Шэньчжэнь, провинция Гуаньдун, Китай
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China. 5-й этаж, корпус Б, №2 Лухуэй Роуд, микрорайон Цзиньша, Кэн Цзы Стрит, район Пиньшань, Шэньчжэнь, провинция Гуаньдун, Китай
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для гистологической проводки тканей НР300 Плюс (Automatic Tissue Processor НР300 Plus) с принадлежностями предназначен для автоматической обработки клинических образцов ткани человека (включая выполнение следующих этапов: фиксация, дегидратация, инфильтрация) при подготовке к последующему гистологическому исследованию. Является вспомогательным средством для диагностики in vitro, используется для подготовки ткани человека перед проведением патологического/ гистологического анализа с целью диагностики, предназначен для эксплуатации в условиях патоморфологической/гистологической лаборатории квалифицированными специалистами, обученными работе с этим оборудованием.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для гистологической проводки тканей НР300 Плюс (Automatic Tissue Processor HP300 Plus) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23571
Дата регистрации МИ
06.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940625
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2024 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
294280
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы