Г004-00110-00/02938661 | РЗН 2024/23564
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938661 | РЗН 2024/23564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2024 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23564
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938661
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система терапевтическая широкополосного пульсирующего света SUPER VELOCE 4800
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Насадка - 1 шт. 3. Подставка насадки - 1 шт. 4. Держатель кабеля насадки - 1 шт. 5. Пластиковый кейс для насадок и фильтров - 1 шт. 6. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 420nm - до 50 шт. (при необходимости). 7. SUPER VELOCE 4800, Фильтр PW500nm - до 50 шт. (при необходимости). 8. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 515nm - до 50 шт. (при необходимости). 9. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 560nm - до 50 шт. (при необходимости). 10. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 590nm - до 50 шт. (при необходимости). 11. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 640nm - до 50 шт. (при необходимости). 12. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 695nm - до 50 шт. (при необходимости). 13. SUPER VELOCE 4800, Фильтр NT800nm - до 50 шт. (при необходимости). 14. Коробка для фильтра - до 400 шт. (при необходимости). 15. Наконечник формирования пятна цилиндрический ø3 - до 5 шт. (при необходимости). 16. Наконечник формирования пятна цилиндрический ø6 - до 5 шт. (при необходимости). 17. Наконечник формирования пятна квадратный - до 5 шт. (при необходимости). 18. Наконечник формирования пятна прямоугольный - до 5 шт. (при необходимости). 19. Направляющая для наконечника формирования пятна цилиндрического ø3 - до 5 шт. (при необходимости). 20. Направляющая для наконечника формирования пятна цилиндрического ø6 - до 5 шт. (при необходимости). 21. Направляющая для наконечника формирования пятна квадратного - до 5 шт. (при необходимости). 22. Направляющая для наконечника формирования пятна прямоугольного - до 5 шт. (при необходимости). 23. Ножная педаль - 1 шт. 24. Комплект ключей-выключателей из 2 шт. - 1 шт. 25. Выключатель блокировки - 1 шт. 26. Защитные очки - 1 шт. 27. Защитный экран для пациента - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Насадка - 1 шт. 3. Подставка насадки - 1 шт. 4. Держатель кабеля насадки - 1 шт. 5. Пластиковый кейс для насадок и фильтров - 1 шт. 6. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 420nm - до 50 шт. (при необходимости). 7. SUPER VELOCE 4800, Фильтр PW500nm - до 50 шт. (при необходимости). 8. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 515nm - до 50 шт. (при необходимости). 9. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 560nm - до 50 шт. (при необходимости). 10. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 590nm - до 50 шт. (при необходимости). 11. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 640nm - до 50 шт. (при необходимости). 12. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 695nm - до 50 шт. (при необходимости). 13. SUPER VELOCE 4800, Фильтр NT800nm - до 50 шт. (при необходимости). 14. Коробка для фильтра - до 400 шт. (при необходимости). 15. Наконечник формирования пятна цилиндрический ø3 - до 5 шт. (при необходимости). 16. Наконечник формирования пятна цилиндрический ø6 - до 5 шт. (при необходимости). 17. Наконечник формирования пятна квадратный - до 5 шт. (при необходимости). 18. Наконечник формирования пятна прямоугольный - до 5 шт. (при необходимости). 19. Направляющая для наконечника формирования пятна цилиндрического ø3 - до 5 шт. (при необходимости). 20. Направляющая для наконечника формирования пятна цилиндрического ø6 - до 5 шт. (при необходимости). 21. Направляющая для наконечника формирования пятна квадратного - до 5 шт. (при необходимости). 22. Направляющая для наконечника формирования пятна прямоугольного - до 5 шт. (при необходимости). 23. Ножная педаль - 1 шт. 24. Комплект ключей-выключателей из 2 шт. - 1 шт. 25. Выключатель блокировки - 1 шт. 26. Защитные очки - 1 шт. 27. Защитный экран для пациента - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИОНТО ТЕХНОЛОДЖИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191187, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 17, помещ. 526 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191187, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 17, помещ. 526 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭНСОН КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, NSON CO., LTD., 188-15, Damun-ro, Jillyang-eup, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, NSON CO., LTD., 188-15, Damun-ro, Jillyang-eup, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232860
Адрес
NSON СО., LTD., 188-15, Damun-ro, Jillyang-eup, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, 38460, Republic of Korea
Наименование
Система терапевтическая широкополосного пульсирующего света SUPER VELOCE 4800
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23564
Дата регистрации МИ
06.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
232860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы