Г004-00110-00/02938661 | РЗН 2024/23564

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938661 | РЗН 2024/23564
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23564
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938661
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система терапевтическая широкополосного пульсирующего света SUPER VELOCE 4800
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Насадка - 1 шт. 3. Подставка насадки - 1 шт. 4. Держатель кабеля насадки - 1 шт. 5. Пластиковый кейс для насадок и фильтров - 1 шт. 6. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 420nm - до 50 шт. (при необходимости). 7. SUPER VELOCE 4800, Фильтр PW500nm - до 50 шт. (при необходимости). 8. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 515nm - до 50 шт. (при необходимости). 9. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 560nm - до 50 шт. (при необходимости). 10. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 590nm - до 50 шт. (при необходимости). 11. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 640nm - до 50 шт. (при необходимости). 12. SUPER VELOCE 4800, Фильтр 695nm - до 50 шт. (при необходимости). 13. SUPER VELOCE 4800, Фильтр NT800nm - до 50 шт. (при необходимости). 14. Коробка для фильтра - до 400 шт. (при необходимости). 15. Наконечник формирования пятна цилиндрический ø3 - до 5 шт. (при необходимости). 16. Наконечник формирования пятна цилиндрический ø6 - до 5 шт. (при необходимости). 17. Наконечник формирования пятна квадратный - до 5 шт. (при необходимости). 18. Наконечник формирования пятна прямоугольный - до 5 шт. (при необходимости). 19. Направляющая для наконечника формирования пятна цилиндрического ø3 - до 5 шт. (при необходимости). 20. Направляющая для наконечника формирования пятна цилиндрического ø6 - до 5 шт. (при необходимости). 21. Направляющая для наконечника формирования пятна квадратного - до 5 шт. (при необходимости). 22. Направляющая для наконечника формирования пятна прямоугольного - до 5 шт. (при необходимости). 23. Ножная педаль - 1 шт. 24. Комплект ключей-выключателей из 2 шт. - 1 шт. 25. Выключатель блокировки - 1 шт. 26. Защитные очки - 1 шт. 27. Защитный экран для пациента - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СКИНВЕЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NSON / ЭНСОН
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
А-912, 913, 914, 916, 25 Deokcheon-ro, 152beon-gil, Manan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
А-912, 913, 914, 916, 25 Deokcheon-ro, 152beon-gil, Manan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система интенсивного импульсного света (IPL) SUPER VELOCE 4800 предназначена для лечения доброкачественных повреждений кожи или незначительных аномалий исключительно на поверхности кожи человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232860
Адрес
NSON / ЭНСОН, 188-15, Damun-ro, Jillyang-eup, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, 38460, Republic of Korea
История вносимых изменений
Наименование
Система терапевтическая широкополосного пульсирующего света SUPER VELOCE 4800
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23564
Дата регистрации МИ
06.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2024 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
232860
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы