Г004-00110-00/03120647 | РЗН 2024/23559
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03120647 | РЗН 2024/23559
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23559
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03120647
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник периферический Shunmei
В составе:
I. Варианты исполнения:
1. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 110 см, c композитным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 15 см - 1 шт.
2. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 150 см, c композитным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 15 см - 1 шт.
3. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 200 см, c композитным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 15 см - 1 шт.
4. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 300 см, c композитным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 15 см - 1 шт.
5. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик изогнутый, жесткость 3 г, 18 см - 1 шт.
6. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 18 см - 1 шт.
7. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 110 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
8. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 150 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
9. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 200 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
10. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 300 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
11. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 200 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
12. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 200 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик изогнутый, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
13. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик изогнутый, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
14. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 200 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 18 см - 1 шт.
15. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 200 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик изогнутый, жесткость 3 г, 18 см - 1 шт.
16. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 110 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.
17. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 150 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.
18. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 200 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.
19. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 300 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.
20. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация
1. Инструкция по применению - 1 шт.
В составе:
I. Варианты исполнения:
1. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 110 см, c композитным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 15 см - 1 шт.
2. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 150 см, c композитным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 15 см - 1 шт.
3. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 200 см, c композитным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 15 см - 1 шт.
4. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 300 см, c композитным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 15 см - 1 шт.
5. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик изогнутый, жесткость 3 г, 18 см - 1 шт.
6. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 18 см - 1 шт.
7. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 110 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
8. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 150 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
9. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 200 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
10. Проводник периферический Shun Super-V с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 300 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
11. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 200 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
12. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 200 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик изогнутый, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
13. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик изогнутый, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
14. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 200 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 18 см - 1 шт.
15. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина 200 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 5 см, кончик изогнутый, жесткость 3 г, 18 см - 1 шт.
16. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 110 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.
17. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 150 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.
18. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 200 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.
19. Проводник периферический Shun Fore с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0,018 дюйма (0,45 мм), длина 300 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 3 г, 46 см - 1 шт.
20. Проводник периферический Shun Super-V14 с полиуретановой оболочкой и гидрофильным покрытием, диаметр 0.014 дюйма (0,36 мм), длина 300 см, cо стальным сердечником, длина рентгеноконтрастного покрытия 3 см, кончик прямой, жесткость 6 г, 9 см - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация
1. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦИСЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для облегчения размещения и замены диагностических и терапевтических изделий во время внутрисосудистых процедур. Это изделие предназначено только для использования в периферической сосудистой системе.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254580
Адрес
"Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.), Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, Guangdong, China
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы