Г004-00110-00/02936801 | РЗН 2024/23553
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936801 | РЗН 2024/23553
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23553
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936801
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сенсорные картриджи для полуавтоматического
анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro
Сенсорные картриджи для полуавтоматического
анализатора газов крови и электролитов GASTATPro?
в вариантах исполнения: I. Сенсорные картриджи
GASTAT-Pro Sensor Card P1 для полуавтоматического
анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro,
в составе: 1. Сенсорные картриджи GASTAT-Pro Sensor
Card P1 - 10 шт./уп. 2. Инструкция по применению
- 1 шт. II. Сенсорные картриджи GASTAT-Pro Sensor
Card P2 для полуавтоматического анализатора газов
крови и электролитов GASTAT-Pro, в составе: 1.
Сенсорные картриджи GASTAT-Pro Sensor Card P2
- 10 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III.
Сенсорные картриджи GASTAT-Pro Sensor Card P3
для полуавтоматического анализатора газов крови и
электролитов GASTAT-Pro, в составе: 1. Сенсорные
картриджи GASTAT-Pro Sensor Card P3 - 10 шт./уп. 2.
Инструкция по применению - 1 шт.
анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro
Сенсорные картриджи для полуавтоматического
анализатора газов крови и электролитов GASTATPro?
в вариантах исполнения: I. Сенсорные картриджи
GASTAT-Pro Sensor Card P1 для полуавтоматического
анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro,
в составе: 1. Сенсорные картриджи GASTAT-Pro Sensor
Card P1 - 10 шт./уп. 2. Инструкция по применению
- 1 шт. II. Сенсорные картриджи GASTAT-Pro Sensor
Card P2 для полуавтоматического анализатора газов
крови и электролитов GASTAT-Pro, в составе: 1.
Сенсорные картриджи GASTAT-Pro Sensor Card P2
- 10 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III.
Сенсорные картриджи GASTAT-Pro Sensor Card P3
для полуавтоматического анализатора газов крови и
электролитов GASTAT-Pro, в составе: 1. Сенсорные
картриджи GASTAT-Pro Sensor Card P3 - 10 шт./уп. 2.
Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Techno Medica Co., Ltd.» («Техно Медика Ко., Лтд.»)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5-5-1 Nakamachidai, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa,
Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5-5-1 Nakamachidai, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa,
Japan
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Сенсорные картриджи предназначены для использования
совместно с полуавтоматическим анализатором
газов крови и электролитов GASTAT-Pro для ИВД для
количественного определения множества аналитов
газов крови (водородный показатель – pH, парциальное
давление углекислого газа – pCO2, парциальное
давление кислорода – pO2, концентрация ионов
натрия – cNa+, концентрация ионов калия – cK+,
концентрация ионов хлорида – cCl-, концентрация ионов
кальция – cCa2+, гематокрит – Hct) в клиническом
образце антикоагулированной цельной крови человека
(артериальной, венозной, капиллярной). В качестве
антикоагулянта используется сбалансированный литий-
гепарин.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192390
Адрес
«Techno Medica Co., Ltd.» («Техно Медика Ко., Лтд.»), 5-4-9 Nakamachidai, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0041, Japan
Наименование
Сенсорные картриджи для полуавтоматического анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23553
Дата регистрации МИ
06.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936801
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2024 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы