Г004-00110-00/02934835 | РЗН 2024/23542
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934835 | РЗН 2024/23542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23542
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934835
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных
вод FRAUTEST amnio, варианты исполнения: 1. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 1.1. Тест-прокладка – 1 шт. 1.2. Осушитель (влагопоглатитель) – 1 шт. 1.3. Индивидуальная полимерная упаковка – 1 шт. 1.4. Индивидуальная фольгированная упаковка – 1 шт. 1.5. Инструкция по применению – 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя). 2. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 2.1. Тест-прокладка – 2 шт. 2.2. Осушитель (влагопоглатитель) – 2 шт. 2.3. Индивидуальная полимерная упаковка – 2 шт. 2.4. Индивидуальная фольгированная
упаковка – 2 шт. 2.5. Инструкция по применению – 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя)
, варианты исполнения: 1. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 1.1. Тест-полоска - 1 шт. 1.2. Осушитель (влагопоглотитель) - 1 шт. 1.3. Индивидуальная полимерная упаковка - 1 шт. 1.4. Индивидуальная фольгированная упаковка - 1 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя). 2. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 2.1. Тест-полоска - 2 шт. 2.2. Осушитель (влагопоглотитель) - 2 шт. 2.3. Индивидуальная полимерная упаковка - 2 шт. 2.4. Индивидуальная фольгированная упаковка - 2 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя).
вод FRAUTEST amnio, варианты исполнения: 1. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 1.1. Тест-прокладка – 1 шт. 1.2. Осушитель (влагопоглатитель) – 1 шт. 1.3. Индивидуальная полимерная упаковка – 1 шт. 1.4. Индивидуальная фольгированная упаковка – 1 шт. 1.5. Инструкция по применению – 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя). 2. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 2.1. Тест-прокладка – 2 шт. 2.2. Осушитель (влагопоглатитель) – 2 шт. 2.3. Индивидуальная полимерная упаковка – 2 шт. 2.4. Индивидуальная фольгированная
упаковка – 2 шт. 2.5. Инструкция по применению – 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя)
, варианты исполнения: 1. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 1.1. Тест-полоска - 1 шт. 1.2. Осушитель (влагопоглотитель) - 1 шт. 1.3. Индивидуальная полимерная упаковка - 1 шт. 1.4. Индивидуальная фольгированная упаковка - 1 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя). 2. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 2.1. Тест-полоска - 2 шт. 2.2. Осушитель (влагопоглотитель) - 2 шт. 2.3. Индивидуальная полимерная упаковка - 2 шт. 2.4. Индивидуальная фольгированная упаковка - 2 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЛЕАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd. (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, PR of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, PR of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест-прокладка FRAUTEST amnio предназначена для диагностики in vitro в качестве вспомогательного средства для определения подтекания амниотической жидкости в вагинальных выделениях беременных женщин после 20 недели беременности с нормальным протеканием и высокой степенью риска, колориметрическим методом определения уровня рН.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250240
Адрес
Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd. (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.), Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, P.R. of China
Наименование
Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23542
Дата регистрации МИ
04.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934835
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.09.2024 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
250240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы