Г004-00110-00/02934835 | РЗН 2024/23542
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934835 | РЗН 2024/23542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2024 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23542
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934835
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio
, варианты исполнения: 1. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 1.1. Тест-полоска - 1 шт. 1.2. Осушитель (влагопоглотитель) - 1 шт. 1.3. Индивидуальная полимерная упаковка - 1 шт. 1.4. Индивидуальная фольгированная упаковка - 1 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя). 2. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 2.1. Тест-полоска - 2 шт. 2.2. Осушитель (влагопоглотитель) - 2 шт. 2.3. Индивидуальная полимерная упаковка - 2 шт. 2.4. Индивидуальная фольгированная упаковка - 2 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя).
, варианты исполнения: 1. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 1.1. Тест-полоска - 1 шт. 1.2. Осушитель (влагопоглотитель) - 1 шт. 1.3. Индивидуальная полимерная упаковка - 1 шт. 1.4. Индивидуальная фольгированная упаковка - 1 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя). 2. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 2.1. Тест-полоска - 2 шт. 2.2. Осушитель (влагопоглотитель) - 2 шт. 2.3. Индивидуальная полимерная упаковка - 2 шт. 2.4. Индивидуальная фольгированная упаковка - 2 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЛЕАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd., Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd., Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250240
Адрес
Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd., Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, P.R. of China
Наименование
Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных
вод FRAUTEST amnio, варианты исполнения: 1. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 1.1. Тест-прокладка – 1 шт. 1.2. Осушитель (влагопоглатитель) – 1 шт. 1.3. Индивидуальная полимерная упаковка – 1 шт. 1.4. Индивидуальная фольгированная упаковка – 1 шт. 1.5. Инструкция по применению – 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя). 2. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 2.1. Тест-прокладка – 2 шт. 2.2. Осушитель (влагопоглатитель) – 2 шт. 2.3. Индивидуальная полимерная упаковка – 2 шт. 2.4. Индивидуальная фольгированная
упаковка – 2 шт. 2.5. Инструкция по применению – 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя).
вод FRAUTEST amnio, варианты исполнения: 1. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 1.1. Тест-прокладка – 1 шт. 1.2. Осушитель (влагопоглатитель) – 1 шт. 1.3. Индивидуальная полимерная упаковка – 1 шт. 1.4. Индивидуальная фольгированная упаковка – 1 шт. 1.5. Инструкция по применению – 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя). 2. Тест-прокладка для определения подтекания околоплодных вод FRAUTEST amnio, в составе: 2.1. Тест-прокладка – 2 шт. 2.2. Осушитель (влагопоглатитель) – 2 шт. 2.3. Индивидуальная полимерная упаковка – 2 шт. 2.4. Индивидуальная фольгированная
упаковка – 2 шт. 2.5. Инструкция по применению – 1 шт. (может быть нанесена на потребительскую упаковку или размещена на интернет-ресурсе производителя).
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23542
Дата регистрации МИ
04.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934835
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
250240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы