Г004-00110-00/02936424 | РЗН 2024/23502
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936424 | РЗН 2024/23502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23502
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936424
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.09.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "АСТ2 Реагенты для ARCHITECT (Aspartate Aminotransferase2)"
в вариантах исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 300 тестов, в составе: - реагент 1 (ARCHITECT Aspartate Aminotransferase2 R1) - 4 х 28,2 мл.; - реагент 2 (ARCHITECT Aspartate Aminotransferase2 R2) - 4 х 18,5 мл.; - инструкция по применению - 1 шт. II. 4 комплекта картриджей по 990 тестов, в составе: - реагент 1 (ARCHITECT Aspartate Aminotransferase2 R1) - 4 х 84,5 мл.; - реагент 2 (ARCHITECT Aspartate Aminotransferase2 R2) - 4 х 53,8 мл.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 300 тестов, в составе: - реагент 1 (ARCHITECT Aspartate Aminotransferase2 R1) - 4 х 28,2 мл.; - реагент 2 (ARCHITECT Aspartate Aminotransferase2 R2) - 4 х 18,5 мл.; - инструкция по применению - 1 шт. II. 4 комплекта картриджей по 990 тестов, в составе: - реагент 1 (ARCHITECT Aspartate Aminotransferase2 R1) - 4 х 84,5 мл.; - реагент 2 (ARCHITECT Aspartate Aminotransferase2 R2) - 4 х 53,8 мл.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием АСТ2 Реагенты для ARCHITECT
(Aspartate Aminotransferase2) применяется для количественного
определения аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке или
плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT с System.
Тест с использованием АСТ2 Реагенты для ARCHITECT
(Aspartate Aminotransferase2) применяется в качестве
вспомогательного средства для диагностики и ведения
пациентов с некоторыми заболеваниями печени.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204540
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "АСТ2 Реагенты для ARCHITECT (Aspartate Aminotransferase2)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23502
Дата регистрации МИ
04.09.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936424
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.09.2024 по 15.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы