Г004-00110-00/03117776 | РЗН 2024/23440
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03117776 | РЗН 2024/23440
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23440
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03117776
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain
в вариантах исполненияв вариантах исполнения
1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, варианты исполнений:
1.1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID4, в составе:
1.1.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.1.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.1.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01 - 1 шт.
1.1.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.1.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID5, в составе:
1.2.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.2.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.2.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт.
1.2.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.2.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID7, в составе:
1.3.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.3.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.3.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт.
1.3.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.3.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.3.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID20, в составе:
1.4.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.4.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.4.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01 - 1 шт.
1.4.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.4.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.4.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.5 Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID31, в составе:
1.5.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.5.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.5.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт.
1.5.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.5.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.5.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.6 Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID32, в составе:
1.6.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.6.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.6.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт.
1.6.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.6.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.6.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.7. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID33, в составе:
1.7.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.7.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.7.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт.
1.7.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.7.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.7.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.8. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID34, в составе:
1.8.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.8.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.8.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт.
1.8.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.8.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.8.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, варианты исполнений:
2.1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID13, в составе:
2.1.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
2.1.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
2.1.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт.
2.1.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
2.1.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
2.1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID14, в составе:
2.2.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
2.2.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
2.2.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01- 1 шт.
2.2.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
2.2.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
2.2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID35, в составе:
2.3.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
2.3.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
2.3.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт.
2.3.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
2.3.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
2.3.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID36, в составе:
2.4.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
2.4.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
2.4.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт.
2.4.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
2.4.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
2.4.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, варианты исполнений:
3.1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID29, в составе:
3.1.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
3.1.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
3.1.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт.
3.1.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
3.1.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
3.1.6 Инструкция по применению - 1 шт.
3.2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID30, в составе:
3.2.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
3.2.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
3.2.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01 - 1 шт.
3.2.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
3.2.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
3.2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID27, в составе:
3.3.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
3.3.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
3.3.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт.
3.3.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
3.3.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
3.3.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID28, в составе:
3.4.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
3.4.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
3.4.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт.
3.4.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
3.4.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
3.4.6. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполненияв вариантах исполнения
1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, варианты исполнений:
1.1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID4, в составе:
1.1.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.1.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.1.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01 - 1 шт.
1.1.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.1.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID5, в составе:
1.2.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.2.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.2.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт.
1.2.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.2.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID7, в составе:
1.3.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.3.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.3.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт.
1.3.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.3.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.3.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID20, в составе:
1.4.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.4.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.4.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01 - 1 шт.
1.4.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.4.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.4.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.5 Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID31, в составе:
1.5.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.5.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.5.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт.
1.5.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.5.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.5.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.6 Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID32, в составе:
1.6.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.6.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.6.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт.
1.6.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.6.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.6.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.7. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID33, в составе:
1.7.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.7.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.7.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт.
1.7.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.7.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.7.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1.8. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID34, в составе:
1.8.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт.
1.8.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
1.8.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт.
1.8.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
1.8.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
1.8.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, варианты исполнений:
2.1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID13, в составе:
2.1.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
2.1.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
2.1.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт.
2.1.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
2.1.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
2.1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID14, в составе:
2.2.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
2.2.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
2.2.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01- 1 шт.
2.2.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
2.2.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
2.2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID35, в составе:
2.3.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
2.3.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
2.3.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт.
2.3.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
2.3.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
2.3.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID36, в составе:
2.4.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
2.4.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
2.4.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт.
2.4.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
2.4.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
2.4.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, варианты исполнений:
3.1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID29, в составе:
3.1.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
3.1.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
3.1.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт.
3.1.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
3.1.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
3.1.6 Инструкция по применению - 1 шт.
3.2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID30, в составе:
3.2.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
3.2.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
3.2.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01 - 1 шт.
3.2.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
3.2.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
3.2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID27, в составе:
3.3.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
3.3.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
3.3.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт.
3.3.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
3.3.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
3.3.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID28, в составе:
3.4.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт.
3.4.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт.
3.4.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт.
3.4.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт.
3.4.5. Торкер, T-01 - 1 шт.
3.4.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦИСЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.Москва, УЛ. СЕЛЕЗНЕВСКАЯ, Д. 11А, СТР. 2, ЭТ/КОМ/ОФ 2/30,32/232
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co., Ltd., No. 8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для заполнения баллона жидкостью, мониторинга давления внутри баллона и сдувания баллона после выполнения дилатации во время минимально инвазивных процедур баллонной ангиопластики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165000
Адрес
"Шунмей Медикал Ко. Лтд." (Shunmei Medical Co., Ltd.), 3rd Floor and R401 of Building B, No. 8 of 1 st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China
Наименование
Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23440
Дата регистрации МИ
23.08.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2024 по 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
165000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы