РЗН 2024/23440
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/23440
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2024 по 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23440
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain
в вариантах исполненияв вариантах исполнения 1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, варианты исполнений: 1.1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID4, в составе: 1.1.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.1.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.1.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01 - 1 шт. 1.1.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.1.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID5, в составе: 1.2.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.2.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.2.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт. 1.2.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.2.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.2.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID7, в составе: 1.3.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.3.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.3.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт. 1.3.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.3.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.3.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID20, в составе: 1.4.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.4.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.4.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01 - 1 шт. 1.4.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.4.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.4.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5 Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID31, в составе: 1.5.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.5.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.5.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт. 1.5.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.5.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.5.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.6 Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID32, в составе: 1.6.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.6.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.6.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт. 1.6.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.6.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.6.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.7. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID33, в составе: 1.7.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.7.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.7.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт. 1.7.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.7.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.7.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.8. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID34, в составе: 1.8.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.8.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.8.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт. 1.8.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.8.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.8.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, варианты исполнений: 2.1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID13, в составе: 2.1.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 2.1.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 2.1.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт. 2.1.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 2.1.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 2.1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID14, в составе: 2.2.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 2.2.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 2.2.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01- 1 шт. 2.2.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 2.2.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 2.2.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID35, в составе: 2.3.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 2.3.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 2.3.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт. 2.3.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 2.3.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 2.3.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID36, в составе: 2.4.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 2.4.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 2.4.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт. 2.4.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 2.4.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 2.4.6. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, варианты исполнений: 3.1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID29, в составе: 3.1.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 3.1.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 3.1.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт. 3.1.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 3.1.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 3.1.6 Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID30, в составе: 3.2.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 3.2.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 3.2.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01 - 1 шт. 3.2.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 3.2.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 3.2.6. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID27, в составе: 3.3.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 3.3.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 3.3.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт. 3.3.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 3.3.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 3.3.6. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID28, в составе: 3.4.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 3.4.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 3.4.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт. 3.4.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 3.4.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 3.4.6. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполненияв вариантах исполнения 1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, варианты исполнений: 1.1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID4, в составе: 1.1.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.1.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.1.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01 - 1 шт. 1.1.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.1.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID5, в составе: 1.2.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.2.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.2.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт. 1.2.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.2.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.2.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID7, в составе: 1.3.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.3.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.3.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт. 1.3.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.3.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.3.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID20, в составе: 1.4.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.4.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.4.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01 - 1 шт. 1.4.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.4.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.4.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5 Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID31, в составе: 1.5.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.5.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.5.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт. 1.5.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.5.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.5.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.6 Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID32, в составе: 1.6.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.6.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.6.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт. 1.6.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.6.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.6.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.7. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID33, в составе: 1.7.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.7.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.7.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт. 1.7.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.7.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.7.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.8. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 1, стандартный тип, BID34, в составе: 1.8.1. Индефлятор, стандартный тип, объём 30 мл, давление 30 атм - 1 шт. 1.8.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 1.8.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт. 1.8.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 1.8.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 1.8.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, варианты исполнений: 2.1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID13, в составе: 2.1.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 2.1.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 2.1.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт. 2.1.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 2.1.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 2.1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID14, в составе: 2.2.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 2.2.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 2.2.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01- 1 шт. 2.2.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 2.2.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 2.2.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID35, в составе: 2.3.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 2.3.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 2.3.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт. 2.3.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 2.3.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 2.3.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 2, тип пистолет, BID36, в составе: 2.4.1. Индефлятор, тип пистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 2.4.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 2.4.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт. 2.4.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 2.4.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 2.4.6. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, варианты исполнений: 3.1. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID29, в составе: 3.1.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 3.1.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 3.1.3. Y-коннектор типа пуш-пул с удлинительной линией, длина 25 см, HV-01-25 - 1 шт. 3.1.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 3.1.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 3.1.6 Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID30, в составе: 3.2.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 3.2.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 3.2.3. Y-коннектор типа пуш-пул, HV-01 - 1 шт. 3.2.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 3.2.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 3.2.6. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID27, в составе: 3.3.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 3.3.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 3.3.3. Y-коннектор типа пуш-клик с удлинительной линией, длина 25 см, HV-03-25 - 1 шт. 3.3.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 3.3.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 3.3.6. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain 3, тип полупистолет, BID28, в составе: 3.4.1. Индефлятор, тип полупистолет, объём 20 мл, давление 30 атм - 1 шт. 3.4.2. 3-ходовой кран высокого давления, HST - 1 шт. 3.4.3. Y-коннектор типа пуш-клик, HV-03 - 1 шт. 3.4.4. Устройство для введения проводника, IT-01 - 1 шт. 3.4.5. Торкер, T-01 - 1 шт. 3.4.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦИСЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт. 2, ком. 30, 32, офис 232
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт. 2, ком. 30, 32, офис 232
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шунмей Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shunmei Medical Co., Ltd., 3rd Floor and R401 of building B, No. 8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shunmei Medical Co., Ltd., 3rd Floor and R401 of building B, No. 8 of 1st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165000
Адрес
Shunmei Medical Co., Ltd., 3rd Floor and R401 of Building B, No. 8 of 1 st Jinlong Road, Baolong Industrial Zone, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China
Наименование
Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур Shunmei Shun Fountain
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23440
Дата регистрации МИ
23.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03117776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2025
Период действия
с 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
165000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы