Г004-00110-00/02938304 | РЗН 2024/23389
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938304 | РЗН 2024/23389
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23389
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938304
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Жидкий кислотный концентрат для бикарбонатного диализа Smartbag CA (4.2 L х 2)
в составе: 1. Smartbag СА 211,50 (4.2 L х 2), в составе: - Концентрат Smartbag СА 211,50, емкость 4,2 л - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт. 2. Smartbag СА 311,50 (4.2 L х 2), в составе: - Концентрат Smartbag СА 311,50, емкость 4,2 л - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт. 3. Smartbag СА 411,50 (4.2 L х 2), в составе: - Концентрат Smartbag СА 411,50, емкость 4,2 л - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.
в составе: 1. Smartbag СА 211,50 (4.2 L х 2), в составе: - Концентрат Smartbag СА 211,50, емкость 4,2 л - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт. 2. Smartbag СА 311,50 (4.2 L х 2), в составе: - Концентрат Smartbag СА 311,50, емкость 4,2 л - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт. 3. Smartbag СА 411,50 (4.2 L х 2), в составе: - Концентрат Smartbag СА 411,50, емкость 4,2 л - 2 шт.; - Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ФРЕЗЕНИУС СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УГРЕШСКАЯ, 2, СТР.6, КОМН.09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Medical Care AG (Фрезениус Медикал Кеа АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для экстракорпорального бикарбонатного гемодиализа или бикарбонатной гемодиафильтрации (гемодиафильтрация после процедуры FRESENIUS ONLINE HDF) по назначению врача.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235900
Адрес
Fresenius Medical Care Espana, S.A., Ctra. Vallderiolf KM 0,4, 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain; Fresenius Medical Care - SMAD, Z.I. de la Pontchonnière, Route de la Chanade / Savigny 69591, LʼArbresle Cedex, France; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Ober-Erlenbach Plant, Steinmuhlstrasse 24, 61352 Bad Homburg/ Ober-Erlenbach, Germany
Наименование
Жидкий кислотный концентрат для бикарбонатного диализа Smartbag CA (4.2 L х 2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23389
Дата регистрации МИ
14.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938304
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы