Г004-00110-00/02939571 | РЗН 2024/23358
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939571 | РЗН 2024/23358
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23358
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939571
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB PTCA Rx 0,014", покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
в составе: 1. Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB PTCA Rx 0,014", покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), эффективная длина 142 см, диаметр х длина баллона: 2,00 х 9 мм; 2,00 х 12 мм; 2,00 х 14 мм; 2,00 х 15 мм; 2,00 х 17 мм; 2,00 х 20 мм; 2,00 х 25 мм; 2,00 х 30 мм; 2,25 х 9 мм; 2,25 х 14 мм; 2,25 х 17 мм; 2,25 х 20 мм; 2,25 х 25 мм; 2,25 х 30 мм; 2,50 х 9 мм; 2,50 х 14 мм; 2,50 х 17 мм; 2,50 х 20 мм; 2,50 х 25 мм; 2,50 х 30 мм; 2,75 х 9 мм; 2,75 х 14 мм; 2,75 х 17 мм; 2,75 х 20 мм; 2,75 х 25 мм; 2,75 х 30 мм; 3,00 х 9 мм; 3,00 х 14 мм; 3,00 х 17 мм; 3,00 х 20 мм; 3,00 х 25 мм; 3,00 х 30 мм; 3,50 х 9 мм; 3,50 х 14 мм; 3,50 х 17 мм; 3,50 х 20 мм; 3,50 х 25 мм; 3,50 х 30 мм; 4,00 х 9 мм; 4,00 х 14 мм; 4,00 х 17 мм; 4,00 х 20 мм; 4,00 х 25 мм; 4,00 х 30 мм; 4,50 х 9 мм; 4,50 х 14 мм; 4,50 х 17 мм; 4,50 х 20 мм; 4,50 х 25 мм; 4,50 х 30 мм - 1 шт. 2. Игла промывочная - 1 шт. 3. Клипса катетера - 1 шт. 4. Таблица информационная - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB PTCA Rx 0,014", покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), эффективная длина 142 см, диаметр х длина баллона: 2,00 х 9 мм; 2,00 х 12 мм; 2,00 х 14 мм; 2,00 х 15 мм; 2,00 х 17 мм; 2,00 х 20 мм; 2,00 х 25 мм; 2,00 х 30 мм; 2,25 х 9 мм; 2,25 х 14 мм; 2,25 х 17 мм; 2,25 х 20 мм; 2,25 х 25 мм; 2,25 х 30 мм; 2,50 х 9 мм; 2,50 х 14 мм; 2,50 х 17 мм; 2,50 х 20 мм; 2,50 х 25 мм; 2,50 х 30 мм; 2,75 х 9 мм; 2,75 х 14 мм; 2,75 х 17 мм; 2,75 х 20 мм; 2,75 х 25 мм; 2,75 х 30 мм; 3,00 х 9 мм; 3,00 х 14 мм; 3,00 х 17 мм; 3,00 х 20 мм; 3,00 х 25 мм; 3,00 х 30 мм; 3,50 х 9 мм; 3,50 х 14 мм; 3,50 х 17 мм; 3,50 х 20 мм; 3,50 х 25 мм; 3,50 х 30 мм; 4,00 х 9 мм; 4,00 х 14 мм; 4,00 х 17 мм; 4,00 х 20 мм; 4,00 х 25 мм; 4,00 х 30 мм; 4,50 х 9 мм; 4,50 х 14 мм; 4,50 х 17 мм; 4,50 х 20 мм; 4,50 х 25 мм; 4,50 х 30 мм - 1 шт. 2. Игла промывочная - 1 шт. 3. Клипса катетера - 1 шт. 4. Таблица информационная - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерил Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, Киевское ш., 22-й км, д. 4/4, помещ. 2/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, Киевское ш., 22-й км, д. 4/4, помещ. 2/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мерил Лайф Сайенсис Пвт. Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337440
Адрес
Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, India
Наименование
Катетер дилатационный баллонный Mozec SEB PTCA Rx 0,014", покрытый сиролимусом, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23358
Дата регистрации МИ
14.08.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.08.2024 по 04.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
337440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы