Г004-00110-00/02935994 | РЗН 2024/23336
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935994 | РЗН 2024/23336
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.05.2025 по 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23336
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935994
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы для одномыщелкового протезирования коленного сустава MUK
в составе: I. Эндопротезы для одномыщелкового протезирования коленного сустава MUK, варианты исполнения: 1. Компонент большеберцовый MUK-T, левый медиальный/правый латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 2. Компонент большеберцовый MUK-T, правый медиальный/левый латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 3. Компонент бедренный MUK-FF, левый медиальный/правый латеральный, размеры: A, B, C, D, E, F, G. 4. Компонент бедренный MUK-FF, правый медиальный/левый латеральный, размеры: A, B, C, D, E, F, G. 5. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 1, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 6. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 2, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 7. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 3, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 8. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 4, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 9. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 5, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 10. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 6, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 шт.).
в составе: I. Эндопротезы для одномыщелкового протезирования коленного сустава MUK, варианты исполнения: 1. Компонент большеберцовый MUK-T, левый медиальный/правый латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 2. Компонент большеберцовый MUK-T, правый медиальный/левый латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 3. Компонент бедренный MUK-FF, левый медиальный/правый латеральный, размеры: A, B, C, D, E, F, G. 4. Компонент бедренный MUK-FF, правый медиальный/левый латеральный, размеры: A, B, C, D, E, F, G. 5. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 1, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 6. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 2, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 7. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 3, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 8. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 4, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 9. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 5, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 10. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 6, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120470
152380
152390
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Наименование
Эндопротезы для одномыщелкового протезирования коленного сустава MUK
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23336
Дата регистрации МИ
08.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935994
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 152380; 152390
Файлы
Наименование
Эндопротезы для одномыщелкового протезирования коленного сустава MUK
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23336
Дата регистрации МИ
08.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935994
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2024 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 152380; 152390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы