Г004-00110-00/02935994 | РЗН 2024/23336
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935994 | РЗН 2024/23336
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23336
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935994
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы для одномыщелкового протезирования коленного сустава MUK
в составе: I. Эндопротезы для одномыщелкового протезирования коленного сустава MUK, варианты исполнения: 1. Компонент большеберцовый MUK-T, левый медиальный/правый латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 2. Компонент большеберцовый MUK-T, правый медиальный/левый латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 3. Компонент бедренный MUK-FF, левый медиальный/правый латеральный, размеры: A, B, C, D, E, F, G. 4. Компонент бедренный MUK-FF, правый медиальный/левый латеральный, размеры: A, B, C, D, E, F, G. 5. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 1, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 6. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 2, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 7. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 3, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 8. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 4, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 9. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 5, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 10. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 6, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 шт.).
в составе: I. Эндопротезы для одномыщелкового протезирования коленного сустава MUK, варианты исполнения: 1. Компонент большеберцовый MUK-T, левый медиальный/правый латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 2. Компонент большеберцовый MUK-T, правый медиальный/левый латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6. 3. Компонент бедренный MUK-FF, левый медиальный/правый латеральный, размеры: A, B, C, D, E, F, G. 4. Компонент бедренный MUK-FF, правый медиальный/левый латеральный, размеры: A, B, C, D, E, F, G. 5. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 1, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 6. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 2, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 7. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 3, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 8. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 4, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 9. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 5, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 10. Прокладка тибиальная MUK-FAS, размер 6, толщины: 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава с ожидаемым диапазоном движения до 155 градусов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120470
152380
152390
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."), Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Наименование
Эндопротезы для одномыщелкового протезирования коленного сустава MUK
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23336
Дата регистрации МИ
08.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935994
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2025
Период действия
с 21.05.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 152380; 152390
Наименование
Эндопротезы для одномыщелкового протезирования коленного сустава MUK
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23336
Дата регистрации МИ
08.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935994
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2024 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 152380; 152390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы