Г004-00110-00/02940292 | РЗН 2024/23322
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940292 | РЗН 2024/23322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23322
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940292
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор переднего сегмента глаза Scansys
в составе: 1. Основной блок Scansys - 1 шт. 2. Блок питания MediWorks - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Кабель передачи данных - 1 шт. 5. Подставка для подбородка - 1 шт. 6. Бумага подставки для подбородка - 200 шт./уп. 7. Крышка зубчатой рейки - 2 шт. 8. Ткань затеняющая - 1 шт. 9. Предохранитель - 2 шт. 10. Пластина основания - 1 шт. 11. USB-флеш накопитель объемом не менее 16 Гб с программным обеспечением - 1 шт. 12. Конвертер USB Gigabyte Ethernet - 1 шт. 13. Стол офтальмологический OT-36C - 1 шт. (при необходимости), в составе: 13.1 Колеса основания стола - 6 шт. 13.2 Кабель питания стола офтальмологического - 1 шт. 13.3 Предохранитель стола офтальмологического - 2 шт. 13.4 Винты под шестигранный ключ M6x20 - 4 шт. 13.5 Винты под шестигранный ключ М8x25 - 4 шт. 13.6 Шестигранный ключ - 2 шт. 14. Винты для блока питания M4x8 - 4 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Упаковочный лист - 1 шт.
в составе: 1. Основной блок Scansys - 1 шт. 2. Блок питания MediWorks - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Кабель передачи данных - 1 шт. 5. Подставка для подбородка - 1 шт. 6. Бумага подставки для подбородка - 200 шт./уп. 7. Крышка зубчатой рейки - 2 шт. 8. Ткань затеняющая - 1 шт. 9. Предохранитель - 2 шт. 10. Пластина основания - 1 шт. 11. USB-флеш накопитель объемом не менее 16 Гб с программным обеспечением - 1 шт. 12. Конвертер USB Gigabyte Ethernet - 1 шт. 13. Стол офтальмологический OT-36C - 1 шт. (при необходимости), в составе: 13.1 Колеса основания стола - 6 шт. 13.2 Кабель питания стола офтальмологического - 1 шт. 13.3 Предохранитель стола офтальмологического - 2 шт. 13.4 Винты под шестигранный ключ M6x20 - 4 шт. 13.5 Винты под шестигранный ключ М8x25 - 4 шт. 13.6 Шестигранный ключ - 2 шт. 14. Винты для блока питания M4x8 - 4 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Упаковочный лист - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd. (Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 7, MingPu Phase II, No. 3279 SanLu Road, MinHang
District, 201100, Shanghai, China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 7, MingPu Phase II, No. 3279 SanLu Road, MinHang
District, 201100, Shanghai, China.
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для получения изображений
и измерения параметров структур переднего сегмента
глаза с целью диагностики их заболеваний, а также
для оценки до и после хирургического лечения.
Медицинское изделие позволяет провести анализ
параметров оптической системы глаза для расчета
индивидуальных характеристик интраокулярной
оптической линзы и проведения обоснованного выбора
типа интраокулярной линзы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
264860
Адрес
Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd. (Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.), No. 7, MingPu Phase II, No. 3279 SanLu Road, MinHang District, 201100 Shanghai, P.R. China
Наименование
Анализатор переднего сегмента глаза Scansys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23322
Дата регистрации МИ
08.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940292
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2024 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
264860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы