Г004-00110-00/02936662 | РЗН 2024/23294
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936662 | РЗН 2024/23294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23294
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936662
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения мочевины в сыворотке и плазме крови, или моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT (Urea Nitrogen2)"
варианты исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 350 тестов в составе: 1. Реагент 1 (Urea Nitrogen2 R1) - 4 x 24,8 мл. 2. Реагент 2 (Urea Nitrogen2 R2) - 4 x 10,0 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 комплекта картриджей по 1450 тестов в составе: 1. Реагент 1 (Urea Nitrogen2 R1) - 4 x 53,9 мл. 2. Реагент 2 (Urea Nitrogen2 R2) - 4 x 33,1 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 350 тестов в составе: 1. Реагент 1 (Urea Nitrogen2 R1) - 4 x 24,8 мл. 2. Реагент 2 (Urea Nitrogen2 R2) - 4 x 10,0 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 комплекта картриджей по 1450 тестов в составе: 1. Реагент 1 (Urea Nitrogen2 R1) - 4 x 53,9 мл. 2. Реагент 2 (Urea Nitrogen2 R2) - 4 x 33,1 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT (Urea Nitrogen2) применяется для количественного определения уровня содержания азота мочевины в сыворотке, плазме крови или моче человека на анализаторе ARCHITECT c System.
Тест с использованием Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT (Urea Nitrogen2) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики и ведения пациентов с некоторыми почечными и метаболическими заболеваниями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145640
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения мочевины в сыворотке и плазме крови, или моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT (Urea Nitrogen2)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23294
Дата регистрации МИ
07.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936662
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.08.2024 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
145640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы