Г004-00110-00/02941164 | РЗН 2024/23288

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941164 | РЗН 2024/23288
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23288
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941164
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический гибридный мочевой US-1000
Анализатор автоматический гибридный мочевой US-1000, в составе:
1. Основной блок анализатора US-1000 – 1 шт.
2. Бак для отходов, 20 л – 1 шт.
3. Трубка к баку для отходов с датчиком наполнения с кабелем – 1 шт.
4. Ключ для снятия крышек – 1 шт.
5. Бутыль для раствора промывающего D21N, 5 л – 1 шт.
6. Трубка для раствора промывающего D21N – 1 шт.
7. Трубка для раствора проточных измерений S11 – 1 шт.
8. Держатель крышки раствора проточных измерений S11 – 1 шт.
9. Спринцовка – 1 шт.
10. Мандрен стальной – 1 шт.
11. Мандрен мягкий – 1 шт.
12. Щетка для обслуживания – 1 шт.
13. Смазка для технического обслуживания – 1 шт.
14. Ключ для боковой дверцы – 1 шт.
15. Штатив для пробирок – 10 шт.
16. Пробирка с завинчивающейся прокалываемой крышкой, 10 мл – 1 уп. x 100 шт.
17. Адаптер для пробирок диаметром 14 мм и высотой 100 мм – 1 уп. x 100 шт.
18. Пластиковая трубка, 5 м – 1 шт.
19. Модуль управления – 1 шт.
20. Монитор – 1 шт.
21. Клавиатура – 1 шт.
22. Манипулятор «мышь» - 1 шт.
23. Кабель LAN, 1,5 м – 1 шт.
24. Сканер штрих-кода ручной – 1 шт.
25. Держатель сканера штрих-кода – 1 шт.
26. Кабель соединительный к модулю управления – 1 шт.
27. Кабель питания – 3 шт.
28.Тест-полоски проверочные – 2 шт.
29. Предохранитель – 2 шт. (при необходимости)
30. Адаптер для пробирок диаметром от 12 до 13 мм и высотой 100 мм – 1 уп. x 100 шт. (при необходимости)
31. Коврик для манипулятора «мышь» - 1 шт. (при необходимости)
32. Свитч (коммутатор), 100М – 1 шт. (при необходимости)
33. Сетевой кабель, 3 м – 2 шт. (при необходимости)
34. Калибратор модуля SG (1 фл. по 8 мл) - 2 шт. (при необходимости)
35. Калибратор мутности (1 фл. по 8 мл) - 2 шт. (при необходимости)
36. Этикетка качества – 1 шт. (при необходимости)
37. Атлас осадков мочи -1 шт. (при необходимости)
38. Памятка о запуске – 1 шт. (при необходимости)
39. Краткое руководство по эксплуатации – 1 шт. (при необходимости)
40. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R.China (Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R.China (Китай)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования при качественном, полуколичественном и/или количественном in vitro определении различных физических свойств, химических компонентов и элементов осадка мочи в клиническом образце мочи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.), № D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China; URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.), № 4 East Alley, Jiuhua Road, 541001 Guilin, Guangxi, P. R. China; URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.), № D-02 Information Industry District, High-Tech Zone, 541004 Guilin, Guangxi, P.R. China; URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.), 1F & 2F of Building No. 1, Building No. 2, No. GX-G08, East Side of Donghuan Road, Qixing District, 541004 Guilin Guangxi, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический гибридный мочевой US-1000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23288
Дата регистрации МИ
02.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941164
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2024
Период действия
с 13.09.2024 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
Наименование
Анализатор автоматический гибридный мочевой US-1000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23288
Дата регистрации МИ
02.08.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2024 по 13.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы