Г004-00110-00/02938422 | РЗН 2024/23254
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938422 | РЗН 2024/23254
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2024 по 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23254
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938422
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma эндопротеза тазобедренного сустава
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 44EE/C - 1 шт. 2. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 46FF/C - 1 шт. 3. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 48GG/C - 1 шт. 4. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 50HH/C - 1 шт. 5. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 52II/C - 1 шт. 6. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 54JJ/C - 1 шт. 7. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 56KK/C - 1 шт. 8. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 58LL/C - 1 шт. 9. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 60MM/C - 1 шт. 10. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 40CC/M - 1 шт. 11. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 42DD/M - 1 шт. 12. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 44EE/M - 1 шт. 13. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 46FF/M - 1 шт. 14. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 48GG/M - 1 шт. 15. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 50HH/M - 1 шт. 16. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 52II/M - 1 шт. 17. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 54JJ/M - 1 шт. 18. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 56KK/M - 1 шт. 19. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 58LL/M - 1 шт. 20. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 60MM/M - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 44EE/C - 1 шт. 2. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 46FF/C - 1 шт. 3. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 48GG/C - 1 шт. 4. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 50HH/C - 1 шт. 5. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 52II/C - 1 шт. 6. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 54JJ/C - 1 шт. 7. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 56KK/C - 1 шт. 8. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 58LL/C - 1 шт. 9. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 60MM/C - 1 шт. 10. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 40CC/M - 1 шт. 11. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 42DD/M - 1 шт. 12. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 44EE/M - 1 шт. 13. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 46FF/M - 1 шт. 14. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 48GG/M - 1 шт. 15. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 50HH/M - 1 шт. 16. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 52II/M - 1 шт. 17. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 54JJ/M - 1 шт. 18. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 56KK/M - 1 шт. 19. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 58LL/M - 1 шт. 20. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 60MM/M - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321750
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Наименование
Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma эндопротеза тазобедренного сустава
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23254
Дата регистрации МИ
01.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938422
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
321750
Наименование
Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma эндопротеза тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23254
Дата регистрации МИ
01.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938422
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
321750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы