Г004-00110-00/02938422 | РЗН 2024/23254
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938422 | РЗН 2024/23254
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23254
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938422
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma эндопротеза тазобедренного сустава
В составе: I. Варианты исполнения: 1. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 44EE/C - 1 шт. 2. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 46FF/C - 1 шт. 3. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 48GG/C - 1 шт. 4. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 50HH/C - 1 шт. 5. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 52II/C - 1 шт. 6. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 54JJ/C - 1 шт. 7. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 56KK/C - 1 шт. 8. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 58LL/C - 1 шт. 9. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 60MM/C - 1 шт. 10. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 40CC/M - 1 шт. 11. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 42DD/M - 1 шт. 12. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 44EE/M - 1 шт. 13. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 46FF/M - 1 шт. 14. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 48GG/M - 1 шт. 15. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 50HH/M - 1 шт. 16. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 52II/M - 1 шт. 17. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 54JJ/M - 1 шт. 18. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 56KK/M - 1 шт. 19. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 58LL/M - 1 шт. 20. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 60MM/M - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
В составе: I. Варианты исполнения: 1. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 44EE/C - 1 шт. 2. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 46FF/C - 1 шт. 3. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 48GG/C - 1 шт. 4. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 50HH/C - 1 шт. 5. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 52II/C - 1 шт. 6. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 54JJ/C - 1 шт. 7. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 56KK/C - 1 шт. 8. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 58LL/C - 1 шт. 9. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma кластерный, размер 60MM/C - 1 шт. 10. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 40CC/M - 1 шт. 11. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 42DD/M - 1 шт. 12. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 44EE/M - 1 шт. 13. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 46FF/M - 1 шт. 14. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 48GG/M - 1 шт. 15. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 50HH/M - 1 шт. 16. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 52II/M - 1 шт. 17. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 54JJ/M - 1 шт. 18. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 56KK/M - 1 шт. 19. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 58LL/M - 1 шт. 20. Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma многодырчатый, размер 60MM/M - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma эндопротеза тазобедренного сустава предназначен для использования без костного цемента при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321750
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Документы
Наименование
Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma эндопротеза тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23254
Дата регистрации МИ
01.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938422
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
321750
Наименование
Компонент вертлужный (чашка) Ti Plasma эндопротеза тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23254
Дата регистрации МИ
01.08.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938422
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2024 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
321750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы