Г004-00110-00/02935943 | РЗН 2024/23205
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935943 | РЗН 2024/23205
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2024 по 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23205
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935943
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК человека, бактерий, вирусов и грибов из биологического материала человека (ПРОБА-МЧ-РАПИД II) по ТУ 21.20.23-136-46482062-2023
в вариантах исполнения: I. Фасовка N, в составе: - лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл); - промывочный раствор - 2 флакона (по 28,8 мл); - элюирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл); - сорбент - 1 флакон (4,8 мл); - магнитные пестики - 6 блистеров по 16 пестиков; - инструкция по применению - 1 экз; - паспорт - 1 экз. II. Фасовка А, в составе: - картридж с реагентами - 2 шт; - инструкция по применению - 1 экз; - паспорт - 1 экз; - магнитные пестики - 6 блистеров по 16 пестиков. III. Фасовка Р, Комплектация № 1, в составе: - лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл); - промывочный раствор - I планшет (96 лунок по 600 мкл); - элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл); - сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл); - элюирующий раствор - 1 флакон (19,2 мл); - инструкция по применению - 1 экз; - паспорт - 1 экз. IV. Фасовка Р, Комплектация № 2, в составе: - лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл); - промывочный раствор - 1 планшет (96 лунок по 600 мкл); - элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл); - сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл); - элюирующий раствор - 1 флакон (19,2 мл); - насадка на магнитные стержни 9 6 - 1 шт; - планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт; - пленка для заклеивания планшета - 1 шт; - инструкция по применению - 1 экз; - паспорт - 1 экз.
в вариантах исполнения: I. Фасовка N, в составе: - лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл); - промывочный раствор - 2 флакона (по 28,8 мл); - элюирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл); - сорбент - 1 флакон (4,8 мл); - магнитные пестики - 6 блистеров по 16 пестиков; - инструкция по применению - 1 экз; - паспорт - 1 экз. II. Фасовка А, в составе: - картридж с реагентами - 2 шт; - инструкция по применению - 1 экз; - паспорт - 1 экз; - магнитные пестики - 6 блистеров по 16 пестиков. III. Фасовка Р, Комплектация № 1, в составе: - лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл); - промывочный раствор - I планшет (96 лунок по 600 мкл); - элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл); - сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл); - элюирующий раствор - 1 флакон (19,2 мл); - инструкция по применению - 1 экз; - паспорт - 1 экз. IV. Фасовка Р, Комплектация № 2, в составе: - лизирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл); - промывочный раствор - 1 планшет (96 лунок по 600 мкл); - элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 100 мкл); - сорбент - 4 пробирки (по 1,2 мл); - элюирующий раствор - 1 флакон (19,2 мл); - насадка на магнитные стержни 9 6 - 1 шт; - планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт; - пленка для заклеивания планшета - 1 шт; - инструкция по применению - 1 экз; - паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК человека, бактерий, вирусов и грибов из биологического материала человека (ПРОБА-МЧ-РАПИД II) по ТУ 21.20.23-136-46482062-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23205
Дата регистрации МИ
30.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935943
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2026
Период действия
с 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
152850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы