Г004-00110-00/02935943 | РЗН 2024/23205

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935943 | РЗН 2024/23205
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23205
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935943
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК человека, бактерий, вирусов и грибов из биологического материала человека (ПРОБА-МЧ-РАПИД II) по ТУ 21.20.23-136-46482062-2023
I. Фасовка N:
- Лизирующий раствор – 1 флакон (28,8 мл);
- Промывочный раствор – 2 флакона (по 28,8 мл);
- Элюирующий раствор – 1 флакон (28,8 мл);
- Сорбент – 1 флакон (4,8 мл);
- Магнитные пестики – 6 блистеров по 16 пестиков.
II. Фасовка A:
- Картридж с реагентами – 2 шт;
- Магнитные пестики – 6 блистеров по 16 пестиков.
III. Фасовка P, комплектация № 1:
- Лизирующий раствор – 1 планшет (96 лунок по 300 мкл);
- Промывочный раствор – 1 планшет (96 лунок по 600 мкл);
- Элюирующий раствор – 1 планшет (96 лунок по 100 мкл);
- Сорбент – 4 пробирки (по 1,2 мл);
- Элюирующий раствор – 1 флакон (19,2 мл).
IV. Фасовка P, комплектация № 2:
- Лизирующий раствор – 1 планшет (96 лунок по 300 мкл);
- Промывочный раствор – 1 планшет (96 лунок по 600 мкл);
- Элюирующий раствор – 1 планшет (96 лунок по 100 мкл);
- Сорбент – 4 пробирки (по 1,2 мл);
- Элюирующий раствор – 1 флакон (19,2 мл);
- Насадка на магнитные стержни 96 – 1 шт;
- Планшет глубоколуночный 96 лунок – 1 шт;
- Пленка для заклеивания планшета – 1 шт.
Комплектность:
- Набор реагентов в одном из вариантов исполнения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 экз.
- Паспорт – 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для ручного или полуавтоматического и автоматического выделения ДНК/РНК человека, бактерий, вирусов и грибов из биологического материала человека (мочи, соскобов/мазков эпителиальных клеток из урогенитального тракта, ротоглотки, носоглотки, мокроты, бронхоальвеолярного лаважа, образцов тканей (биопсийного (в т.ч. аутопсийного), хирургического материала, пунктатов), мазков/соскобов с пораженных участков кожи и эрозивно-язвенных элементов, раневого отделяемого, ликвора, эндотрахеального, назофарингеального аспирата, плевральной жидкости) для последующего анализа методом ПЦР/ОТ-ПЦР. Функциональное назначение медицинского изделия: вспомогательное средство для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК/РНК человека, бактерий, вирусов и грибов из биологического материала человека (ПРОБА-МЧ-РАПИД II) по ТУ 21.20.23-136-46482062-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23205
Дата регистрации МИ
30.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935943
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2024 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы