Г004-00110-00/02935612 | РЗН 2024/23188
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935612 | РЗН 2024/23188
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23188
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935612
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)"
составе:
1. 8 комплектов картриджей по 450 тестов в составе:
- Реагент 1 (R1) - 8 х 53,9 мл;
- Реагент 2 (R2) - 8 х 21,4 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
составе:
1. 8 комплектов картриджей по 450 тестов в составе:
- Реагент 1 (R1) - 8 х 53,9 мл;
- Реагент 2 (R2) - 8 х 21,4 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Со. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Со. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2) применяется для количественного определения креатинина в сыворотке, плазме крови или моче человека на анализаторе ARCHITECT c System.
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2) применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики и ведения пациентов с заболеваниями почек, мониторинга больных, находящихся на гемодиализе, результаты теста также могут служить основой для расчета при измерении других аналитов мочи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284650
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23188
Дата регистрации МИ
25.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935612
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
284650
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23188
Дата регистрации МИ
25.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935612
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.07.2024 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы