Г004-00110-00/02935612 | РЗН 2024/23188
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935612 | РЗН 2024/23188
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23188
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935612
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)"
составе:
1. 8 комплектов картриджей по 450 тестов в составе:
- Реагент 1 (R1) - 8 х 53,9 мл;
- Реагент 2 (R2) - 8 х 21,4 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
составе:
1. 8 комплектов картриджей по 450 тестов в составе:
- Реагент 1 (R1) - 8 х 53,9 мл;
- Реагент 2 (R2) - 8 х 21,4 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Со. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Со. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2) применяется для количественного определения креатинина в сыворотке, плазме крови или моче человека на анализаторе ARCHITECT c System.
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2) применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики и ведения пациентов с заболеваниями почек, мониторинга больных, находящихся на гемодиализе, результаты теста также могут служить основой для расчета при измерении других аналитов мочи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284650
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23188
Дата регистрации МИ
25.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935612
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
284650
Наименование
Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Креатинин2 Реагенты для ARCHITECT (Creatinine2)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23188
Дата регистрации МИ
25.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935612
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.07.2024 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы