Г004-00110-00/02935768 | РЗН 2024/23164
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935768 | РЗН 2024/23164
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2024 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23164
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935768
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для обработки кости TR-1 по ТУ 32.50.13-003-56958011-2023
, в составе: 1. Блок управления TR-001 - 1 шт. 2. Моторная рукоятка тип А 02DM-001 - 1 шт. 3. Моторная рукоятка тип Б 02TM-001 - 1 шт. 4. Насадка угловая для боров 01AH-001 - 1 шт. 5. Насадка прямая для боров 01SH-001 - 1 шт. 6. Насадка-перфоратор 02CD-001 - 1 шт. 7. Насадка пила реципрокная 02RS-001 - 1 шт. 8. Насадка пила осцилляторная 02PS-001 - 1 шт. 9. Насадка-краниотом вращающаяся 02CM-001 - 1 шт. 10. Педаль для управления одноклавишная 02FP-001 - 1 шт. 11. Фреза-перфоратор CDP001: диаметр 5,0 мм; диаметр 9,0 мм; диаметр 10,0 мм; диаметр 11,0 мм; диаметр 12,0 мм - от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 12. Защитник твердомозговой оболочки для краниотома PDM001: длина 12,0 мм; длина 15,0 мм; длина 18,0 мм - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 13. Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002: общая длина 49,0 мм, длина режущей части 27,0 мм, ширина 6,0 мм, толщина 0,5 мм; общая длина 49,0 мм, длина режущей части 26,0 мм, ширина 6,0 мм, толщина 0,5 мм; общая длина 49,0 мм, длина режущей части 25,9 мм, ширина 5,7 мм, толщина 0,5 мм; общая длина 113,5 мм, длина режущей части 90,0 мм, ширина 11,5 мм, толщина 0,8 мм; общая длина 100,0 мм, длина режущей части 77,5 мм, ширина 13,0 мм, толщина 0,8 мм; общая длина 93,5 мм, длина режущей части 70,0 мм, ширина 8,5 мм, толщина 0,8 мм; общая длина 81,0 мм, длина режущей части 60,5 мм, ширина 9,0 мм, толщина 0,8 мм; общая длина 73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм, ширина 11,5 мм, толщина 0,8 мм; общая длина 73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм, ширина 9,0 мм, толщина 0,8 мм;; общая длина 113,5 мм, длина режущей части 90,0 мм, ширина 11,5 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 106,0 мм, длина режущей части 77,5 мм, ширина 11,0 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 100,0 мм, длина режущей части 77,5 мм, ширина 13,0 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 93,5 мм, длина режущей части 70,0 мм, ширина 8,5 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 83,5 мм, длина режущей части 66,0 мм, ширина 8,5 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 81,0 мм, длина режущей части 60,5 мм, ширина 9,0 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм, ширина 11,5 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм, ширина 9,0 мм, толщина 1,0 мм - от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14. Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 22,0 мм, ширина 8,0 мм, толщина 0,3 мм; длина 22,0 мм, ширина 8,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 22,0 мм, ширина 12,0 мм, толщина 0,3 мм; длина 22,0 мм, ширина 12,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 22,0 мм, ширина 15,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 25,0 мм, ширина 5,5 мм, толщина 0,5 мм; длина 25,0 мм, ширина 9,5 мм, толщина 0,5 мм; длина 29,5 мм, ширина 7,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 31,0 мм, ширина 9,5 мм, толщина 0,5 мм; длина 35,0 мм, ширина 8,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 35,0 мм, ширина 10,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 36,0 мм, ширина 12,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 38,0 мм, ширина 12,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 39,0 мм, ширина 13,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 40,0 мм, ширина 5,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 40,0 мм, ширина 15,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 40,0 мм, ширина 24,0 мм, толщина 0,8 мм; длина 43,0 мм, ширина 23,0 мм, толщина 0,8 мм; длина 50,0 мм, ширина 14,0 мм, толщина 0,5 мм - от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 15. Бор для краниотома CDB001: диаметр 1,5 мм; диаметр 1,7 мм; диаметр 1,8 мм; диаметр 2,4 мм - от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 16. Бор стальной MZMT001: диаметр 1,0 мм; диаметр 2,0 мм; диаметр 3,0 мм; диаметр 4,0 мм; диаметр 5,0 мм - от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 17. Бор алмазный MZMT002: диаметр 1,0 мм; диаметр 2,0 мм; диаметр 3,0 мм; диаметр 4,0 мм; диаметр 5,0 мм - от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 18. Стерилизационный контейнер KS-11: длина 350,0 мм, ширина 250,0 мм, высота 60,0 мм - 1 шт. 19. Кабель питания UPC001 - 2 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
, в составе: 1. Блок управления TR-001 - 1 шт. 2. Моторная рукоятка тип А 02DM-001 - 1 шт. 3. Моторная рукоятка тип Б 02TM-001 - 1 шт. 4. Насадка угловая для боров 01AH-001 - 1 шт. 5. Насадка прямая для боров 01SH-001 - 1 шт. 6. Насадка-перфоратор 02CD-001 - 1 шт. 7. Насадка пила реципрокная 02RS-001 - 1 шт. 8. Насадка пила осцилляторная 02PS-001 - 1 шт. 9. Насадка-краниотом вращающаяся 02CM-001 - 1 шт. 10. Педаль для управления одноклавишная 02FP-001 - 1 шт. 11. Фреза-перфоратор CDP001: диаметр 5,0 мм; диаметр 9,0 мм; диаметр 10,0 мм; диаметр 11,0 мм; диаметр 12,0 мм - от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 12. Защитник твердомозговой оболочки для краниотома PDM001: длина 12,0 мм; длина 15,0 мм; длина 18,0 мм - от 1 до 100 шт. (при необходимости). 13. Лезвие пилы реципрокной одностороннее RSB002: общая длина 49,0 мм, длина режущей части 27,0 мм, ширина 6,0 мм, толщина 0,5 мм; общая длина 49,0 мм, длина режущей части 26,0 мм, ширина 6,0 мм, толщина 0,5 мм; общая длина 49,0 мм, длина режущей части 25,9 мм, ширина 5,7 мм, толщина 0,5 мм; общая длина 113,5 мм, длина режущей части 90,0 мм, ширина 11,5 мм, толщина 0,8 мм; общая длина 100,0 мм, длина режущей части 77,5 мм, ширина 13,0 мм, толщина 0,8 мм; общая длина 93,5 мм, длина режущей части 70,0 мм, ширина 8,5 мм, толщина 0,8 мм; общая длина 81,0 мм, длина режущей части 60,5 мм, ширина 9,0 мм, толщина 0,8 мм; общая длина 73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм, ширина 11,5 мм, толщина 0,8 мм; общая длина 73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм, ширина 9,0 мм, толщина 0,8 мм;; общая длина 113,5 мм, длина режущей части 90,0 мм, ширина 11,5 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 106,0 мм, длина режущей части 77,5 мм, ширина 11,0 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 100,0 мм, длина режущей части 77,5 мм, ширина 13,0 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 93,5 мм, длина режущей части 70,0 мм, ширина 8,5 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 83,5 мм, длина режущей части 66,0 мм, ширина 8,5 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 81,0 мм, длина режущей части 60,5 мм, ширина 9,0 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм, ширина 11,5 мм, толщина 1,0 мм; общая длина 73,5 мм, длина режущей части 50,0 мм, ширина 9,0 мм, толщина 1,0 мм - от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 14. Лезвие пилы осцилляторной малое OSB002-U: длина 22,0 мм, ширина 8,0 мм, толщина 0,3 мм; длина 22,0 мм, ширина 8,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 22,0 мм, ширина 12,0 мм, толщина 0,3 мм; длина 22,0 мм, ширина 12,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 22,0 мм, ширина 15,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 25,0 мм, ширина 5,5 мм, толщина 0,5 мм; длина 25,0 мм, ширина 9,5 мм, толщина 0,5 мм; длина 29,5 мм, ширина 7,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 31,0 мм, ширина 9,5 мм, толщина 0,5 мм; длина 35,0 мм, ширина 8,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 35,0 мм, ширина 10,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 36,0 мм, ширина 12,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 38,0 мм, ширина 12,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 39,0 мм, ширина 13,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 40,0 мм, ширина 5,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 40,0 мм, ширина 15,0 мм, толщина 0,5 мм; длина 40,0 мм, ширина 24,0 мм, толщина 0,8 мм; длина 43,0 мм, ширина 23,0 мм, толщина 0,8 мм; длина 50,0 мм, ширина 14,0 мм, толщина 0,5 мм - от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 15. Бор для краниотома CDB001: диаметр 1,5 мм; диаметр 1,7 мм; диаметр 1,8 мм; диаметр 2,4 мм - от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 16. Бор стальной MZMT001: диаметр 1,0 мм; диаметр 2,0 мм; диаметр 3,0 мм; диаметр 4,0 мм; диаметр 5,0 мм - от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 17. Бор алмазный MZMT002: диаметр 1,0 мм; диаметр 2,0 мм; диаметр 3,0 мм; диаметр 4,0 мм; диаметр 5,0 мм - от 1 до 1000 шт. (при необходимости). 18. Стерилизационный контейнер KS-11: длина 350,0 мм, ширина 250,0 мм, высота 60,0 мм - 1 шт. 19. Кабель питания UPC001 - 2 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕРЗИС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420091, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260, эт. 2, каб. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420091, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260, эт. 2, каб. 9
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384860
Адрес
Wuhu Ruijin Medical Instrument & Device Co., Ltd., No.33, Wanchun Road, Economic and Technological Development Zone, 241000 Wuhu City, Anhui Province, People's Republic of China; АО "Татхимфармпрепараты", 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
Наименование
Аппарат для обработки кости TERZIS® TR-1 по ТУ 32.50.13-003-56958011-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23164
Дата регистрации МИ
19.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935768
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
384860
Файлы
Наименование
Аппарат для обработки кости TR-1 по ТУ 32.50.13-003-56958011-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23164
Дата регистрации МИ
19.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935768
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
384860
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684, а именно: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно внести следующие изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье: 1) добавить
сведения «при необходимости» к комплектующим, необязательным к поставке 2) Изменение адреса
производственной площадки
сведения «при необходимости» к комплектующим, необязательным к поставке 2) Изменение адреса
производственной площадки
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы